Leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvät biomarkkerit
Toteutettavuustutkimus biomarkkerien käytöstä perioperatiivisen aivovaurion havaitsemiseen: seerumin neurofilamenttikevyiden ketjujen, Tau-proteiinien, jatkuvan leikkauksen sisäisen elektroenkefalografian ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön kehittymisen välinen yhteys
Kognitiivisten toimintojen menetys suuren leikkauksen jälkeen on merkittävä riski iäkkäillä ihmisillä. Se voi ilmaantua akuutisti leikkauksen jälkeisinä päivinä deliriumina tai kuukausia tai vuosia myöhemmin jatkuvana aivotoiminnan heikkenemisenä, jota kutsutaan neurokognitiiviseksi heikkenemiseksi. Yhdessä näitä tiloja kutsutaan postoperatiiviseksi kognitiiviseksi toimintahäiriöksi (POCD). Ne voivat olla potilaille akuuttia ahdistusta ja liittyvät muihin ongelmiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden syitä ymmärretään huonosti. Tutkimuksia on rajoittanut biomarkkereiden puute ennustaakseen, millä potilailla on suuri riski saada POCD. Tutkimukset viittaavat siihen, että leikkauksen aikana esiintyvät hiljaiset aivohalvaukset ja erilaiset herkkyydet anestesialääkkeille liittyvät POCD:hen.
Projekti koostuu toteutettavuustutkimuksesta, jossa tutkitaan markkereita, jotka voivat ennustaa yli 65-vuotiaiden ihmisten sairastumista POCD:hen. Ensimmäinen biomarkkeri on ei-invasiivinen monitori anestesiavaikutuksista aivotoimintaan, nimeltään elektroenkefalografia (EEG): Tutkijat tunnistavat, mitkä EEG-kuviot ennustavat deliriumia viiden päivän leikkauksen kuluessa. Toinen biomarkkerisarja on kaksi verikoetta proteiineista, jotka lisääntyvät aivohalvauksen jälkeen: nämä ovat neurofilamenttien kevytketjuja ja tau-proteiineja. Tutkijat selvittävät, voidaanko näitä käyttää ennustamaan POCD:tä jopa vuoden kuluttua leikkauksesta ja pitkäaikaista kognitiivista heikkenemistä enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotias tai yhtä suuri
- Elektiivinen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa
- Odotettavissa on vähintään 48 tuntia sairaalahoitoa
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua neurokognitiivisiin arviointeihin
- Deliriumin esiintyminen ennen leikkausta
- EEG-elektrodien käytön vasta-aihe (esim. tunnettu allergia jollekin elektrodien komponentille)
- Tunnettu vakava traumaattinen aivovaurio
- Oppimishäiriö erityisesti tunnetun rakenteellisen aivovaurion yhteydessä
- Tunnettu dementian historia
- Osallistujat, joille tehdään kaulavaltimoleikkauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biomarkkerin seuranta
|
Intraoperatiiviset elektroenkefalografiamittaukset, ei-invasiivinen rutiinivalvontalaite, jota käytetään anestesian aikana aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen
Muut nimet:
Neurofilamentin kevytketjun tason mittaus verinäytteestä
Muut nimet:
Tau-proteiinin tason mittaus verinäytteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka rekrytoidaan onnistuneesti, saavat tutkimustoimenpiteet ja suorittavat sekä 90 päivän että 1 vuoden seurannan leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen delirium, joka on todettu esiintyvän positiivisen tuloksen perusteella käyttämällä 3-minuutin diagnostista haastattelua hämmennyksen arviointimenetelmää (3D-CAM) ja vakavuutta 3D-CAM-vakavuuden absoluuttisen arvon mukaan, joka on asteikko, joka muuntaa 3 minuutin diagnoosin. Haastattelu hämmennyksen arviointimenetelmää varten asteikolla 0-7.
Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Eläviä päiviä ja kotona jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuinka monta päivää osallistuja on elossa ja kuinka monta päivää leikkauksen jälkeen viettää kotona
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos neurofilamenttien kevyiden ketjujen ja tau-proteiinien tasoissa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Biomarkkerien neurofilamentin kevytketjun ja tau-proteiinin tason mittaukset plasmassa
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen neurokognitiivinen toimintahäiriö ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen heikentyminen mitattuna puhelimitse annetulla Montreal Objective Cognitive Assessment -tutkimuksella.
Asteikko on 0-22, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen kognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan uuden diagnoosin ilmaantuvuus perus- tai toissijaisessa hoidossa
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martyn Ezra, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID16101
- 302168 (Muu tunniste: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Muu tunniste: University of Oxford)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .