수술 후 인지 기능 장애와 관련된 바이오마커
수술 전후 뇌손상을 감지하기 위한 바이오마커 사용에 대한 타당성 연구: 혈청 신경미세섬유 경쇄, 타우 단백질, 지속적인 수술 중 뇌파 검사 및 수술 후 수술 후 인지 장애 발달 사이의 연관성
대수술 후 인지 기능 상실은 고령자에게 상당한 위험이 됩니다. 그것은 섬망으로 수술 후 수일 내에 또는 신경인지 쇠퇴라고 불리는 뇌 기능의 지속적인 감소로 수개월에서 수년 후에 급성으로 발생할 수 있습니다. 이러한 상태를 함께 수술 후 인지 기능 장애(POCD)라고 합니다. 그들은 환자에게 매우 고통스러울 수 있으며 수술 후 다른 문제와 관련이 있습니다.
수술 후 인지 기능 장애의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 어떤 환자가 POCD 발병 위험이 높은지 예측할 수 있는 바이오마커가 부족하여 연구가 제한되었습니다. 연구에 따르면 수술 중에 발생하는 조용한 뇌졸중과 마취제에 대한 다양한 민감도가 POCD와 관련이 있습니다.
이 프로젝트는 POCD에 걸릴 65세 이상의 사람들을 예측할 수 있는 마커를 조사하기 위한 타당성 연구로 구성됩니다. 첫 번째 바이오마커는 뇌파 검사(EEG)라고 하는 뇌 기능에 대한 마취 효과의 비침습적 모니터입니다. 조사관은 수술 5일 이내에 어떤 EEG 패턴이 섬망을 예측하는지 식별할 것입니다. 바이오마커의 두 번째 세트는 뇌졸중 후 증가하는 단백질에 대한 두 가지 혈액 검사입니다. 이들은 신경필라멘트 경쇄와 타우 단백질입니다. 조사관은 수술 후 최대 1년까지 POCD 및 수술 후 최대 5년까지 장기 인지 장애를 예측하는 데 사용할 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 전신 마취 하에 선택적 비심장 수술을 받는 경우
- 최소 48시간의 입원 환자 입원이 예상됨
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 신경인지 평가에 참여할 수 없음
- 수술 전 섬망의 존재
- EEG 전극 사용에 대한 금기(예: 전극 구성 요소에 대한 알려진 알레르기)
- 심각한 외상성 뇌 손상의 알려진 병력
- 특히 알려진 구조적 뇌 병변이 있는 학습 장애
- 알려진 치매 병력
- 경동맥 수술을 받는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오마커 모니터링
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수술 중 뇌파 측정, 뇌의 전기 활동을 측정하기 위해 마취 중에 사용되는 비침습적 일상 모니터링 장치
다른 이름들:
혈액 샘플에서 신경필라멘트 경쇄 수준 측정
다른 이름들:
혈액 샘플의 타우 단백질 수준 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 수행 가능성
기간: 수술 후 1년
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성공적으로 모집되어 연구 절차를 받고 수술 후 90일 및 1년 후속 조치를 모두 완료한 참가자의 총 수입니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 발생률 및 심각도
기간: 수술 후 5일까지
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3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method(3D-CAM)를 이용한 양성 결과와 3분 진단을 환산하는 척도인 3D-CAM-Severity의 절대값에 따라 섬망이 있는 것으로 확인된 수술 후 섬망 혼란 평가 방법에 대한 인터뷰를 0-7의 척도로.
높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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수술 후 5일까지
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수술 후 최대 90일까지 생존 및 집에서
기간: 수술 후 90일
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참가자의 생존 일수 및 수술 후 집에서 보내는 시간
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수술 후 90일
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수술 전후 신경필라멘트 경쇄 및 타우 단백질 수준의 변화
기간: 수술 후 최대 2일
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혈장 내 바이오마커 신경필라멘트 경쇄 및 타우 단백질 수준 측정
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수술 후 최대 2일
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수술 후 신경인지 기능 장애 및 중증도
기간: 수술 후 1년까지
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전화로 시행되는 몬트리올 객관적 인지 평가에서 측정된 인지 장애.
척도는 0-22이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1년까지
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장기 인지 장애
기간: 수술 후 5년까지
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치매 또는 경도 인지 장애의 1차 또는 2차 진료에서 새로운 진단의 발생률
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수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martyn Ezra, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PID16101
- 302168 (기타 식별자: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (기타 식별자: University of Oxford)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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