統合失調症におけるセルフコンパッションの欠如と共感障害との関連性に関する脳波検査による研究 (SCE-SCHIZO)
2024年8月19日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
この研究プロジェクトは、統合失調症の精神病理学の基本的な要素、つまり自己認識の障害とそれに関連する機能的変化、つまり自己同情の欠如と共感障害に焦点を当てています。
それは、統合失調症における自己同情の欠如と共感の障害の根底にある神経機能メカニズム、これらの障害がそれらの間で維持する関係だけでなく、それらが統合失調症の一般的な精神病理学と維持する関係をよりよく理解することの問題です.特に、自己の異常に。 つまり、このプロジェクトの全体的な枠組みは、統合失調症の精神病理とそれに伴う機能障害との関連性です。 その特定の適用分野は、自己認識障害、自己同情の欠如、および共感障害の間のリンクです。 このため、このプロジェクトでは、高密度脳波 (EEG) を使用した内因性および外因性の脳活動の記録を組み合わせた方法論的アプローチを提案します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、患者 (n=30) と健康なボランティア (n=30) が含まれます。
インクルージョン訪問では、参加者は以下を持っています：
- 精神医学的評価;
- 自己評価：共感、自己同情、感情処理、不安、洞察力、知覚異常、生活の質。
- セルフ・コンパッションと共感を実践するためのトレーニング（患者のみ）。
実験段階では、参加者は休息段階、自己同情課題、共感課題で脳波検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者グループの包含基準:
- DSM-5基準（軸1）による統合失調症または統合失調感情障害の患者で、タバコへの依存症を除いて、軸1の他の病状がない
- 精神病性障害のために少なくとも3か月間安定している患者
- 疾患期間が 2 年以上 20 年未満の患者
- 前月に治療が変更または修正されていない患者
- -研究中に治療を変更すべきではない安定した治療を受けている患者（良好なコンプライアンス、良好な耐性）
- 症状に対するニューロモジュレーションプロトコルの恩恵を受けていない患者 (rTMS、TDCS)
- 認知矯正プログラムの恩恵を受けていない患者
- 18歳から60歳までの患者
- 男と女
- 視力が正常または矯正されている患者
- 精神障害のない患者
- 神経障害のない患者（てんかん、脳症、頭部外傷）
- 十分なフランス語ができる患者
- 自由または保護措置下の患者
- 社会保障制度による補償の恩恵を受けている患者、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けている患者
- -書面による明確で公正な情報を受け取った後（および該当する場合はチューター/キュレーターの同意を得た後）、研究への参加に同意したこと
患者グループの除外基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害（特に、MINIによって明らかにされた精神的外傷およびPTSDの症状（生涯として現在））以外の第1軸の病状を有する患者
- タバコ以外のアルコールまたはその他の有毒物質に依存している患者
- 自殺願望のある患者
- 精神病性障害および抗精神病薬治療に関して安定していない患者
- 気分調節、抗うつ、抗不安作用のある抗てんかん治療を受けている患者
- ベンゾジアゼピン治療を受けている患者は、EEG の 72 時間前に中止できなかった
- 疾患期間が 2 年未満または 20 年を超える患者
- IQ < 70の患者
- ニューロモジュレーションプロトコル（rTMS、TDCS）の恩恵を受けている患者
- 認知修復プログラムの恩恵を受ける患者
- G8 (敵意) および P7 (非協力) 項目の PANSS > または = 5 の患者
- 18歳未満または60歳以上の患者
- 精神障害のある患者
- 神経障害のある患者（てんかん、脳症、頭部外傷）
- 精神病症状を説明する可能性のある文書化された神経学的病理学または医学的状態を有する患者
- フランス語が十分に話せない患者
- -病院から50 kmを超える半径内に居住する被験者
- 強要されて入院した患者
- 社会保障のない患者
対照群の包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害がなく、DSM 5 (軸 1) で定義されている他の精神病状がない健康なボランティア (特に、MINI および PTSD によって明らかにされた精神的外傷がないこと (生涯として現在))
- 18～60歳の被験者
- 男と女
- 視力が正常または矯正されている被験者
- 精神障害のない被験者
- 神経障害のない被験者（てんかん、脳症、頭部外傷）
- 自由科目、後見、保佐、従属なし
- 社会保障制度による補償の恩恵を受けている、または第三者を通じて社会保障制度から恩恵を受けている被験者
- -書面による明確で正直な情報を受け取った後、研究への参加に同意した。
対照群の除外基準:
- DSM-5 (軸 1) で定義されている精神病理を有する被験者 (特に、MINI によって明らかにされた精神的外傷および PTSD の症状 (生涯として現在))
- 18歳未満または60歳以上の被験者
- 精神障害者
- 神経病理のある被験者
- -研究への参加を妨げる病状のある被験者
- -病院から50 kmを超える半径内に居住する被験者
- 後見または保佐対象
- 社会保障制度の恩恵を受けていない、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者グループ
患者は次の期間に脳波記録を持っています:
|
脳波は、休息、自己同情、共感のタスク中に記録されます。
|
|
実験的：対照群
健康なボランティアの脳波記録は次のとおりです。
|
脳波は、休息、自己同情、共感のタスク中に記録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己同情の実践および共感の実践中のEEGマイクロステートC、D、E、およびF（持続時間、寄与、発生）の時間的パラメーターと被験者間相関指数との相関。
時間枠：研究完了まで、平均36か月。
|
自己同情の実践および共感の実践中のEEGマイクロステートC、D、E、およびF（持続時間、寄与、発生）の時間的パラメーターと被験者間相関指数との相関。
|
研究完了まで、平均36か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01913-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。