Studie door elektro-encefalografie van het verband tussen het gebrek aan zelfcompassie en de stoornis van empathie bij schizofrenie (SCE-SCHIZO)
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Laborit
Dit onderzoeksproject spitst zich toe op een fundamenteel element van de psychopathologie van schizofrenie, namelijk de stoornissen van het zelfbewustzijn en op de functionele veranderingen die daarmee gepaard gaan, namelijk het zelfcompassietekort en de empathiestoornis.
Het zal een kwestie zijn van een beter begrip van de neurofunctionele mechanismen die ten grondslag liggen aan het gebrek aan zelfcompassie en de stoornis van empathie bij schizofrenie, de relatie die deze stoornissen onderling onderhouden maar ook de relatie die ze onderhouden met de algemene psychopathologie van schizofrenie en in het bijzonder met de afwijkingen van het zelf. Met andere woorden, het algemene kader van dit project is dat van het verband tussen de psychopathologie van schizofrenie en de functionele beperking die ermee gepaard gaat. Het specifieke toepassingsgebied is dat van het verband tussen zelfbewustzijnsstoornissen, zelfcompassietekort en empathiestoornis. Hiervoor stelt dit project een methodologische aanpak voor die de opname van intrinsieke en extrinsieke hersenactiviteit combineert met behulp van high-density elektro-encefalografie (EEG).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat patiënten (n=30) en gezonde vrijwilligers (n=30).
Bij inclusiebezoek hebben deelnemers:
- een psychiatrisch onderzoek;
- zelfevaluatie van: empathie, zelfcompassie, emotionele verwerking, angst, inzicht, perceptuele aberratie en kwaliteit van leven;
- training om zelfcompassie en empathie te oefenen (alleen voor patiënten).
Tijdens de experimenteerfase ondergaan de deelnemers elektro-encefalogramonderzoeken tijdens een rustfase, een zelfcompassietaak en een empathietaak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bérangère THIRIOUX
- Telefoonnummer: +33 5 16 52 61 18
- E-mail: berangere.thirioux@ch-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de patiëntengroep:
- patiënten met een schizofrene of schizoaffectieve stoornis volgens de DSM-5-criteria (as 1), zonder andere pathologie van as 1, behalve tabaksverslaving
- patiënten gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden voor hun psychotische stoornissen
- patiënten met een ziekteduur > 2 jaar maar < 20 jaar
- patiënten bij wie de behandeling de afgelopen maand niet is veranderd of aangepast
- patiënten met stabiele behandelingen die tijdens het onderzoek niet van behandeling mogen veranderen (goede therapietrouw, goede tolerantie)
- patiënten die geen baat hebben bij een neuromodulatieprotocol voor hun symptomen (rTMS, TDCS)
- patiënten die geen baat hebben bij een cognitief remediëringsprogramma
- patiënten tussen de 18 en 60 jaar
- mannen en vrouwen
- patiënten met normaal of gecorrigeerd zicht
- patiënten zonder verstandelijke beperking
- patiënten zonder neurologische stoornis (epilepsie, encefalopathie, hoofdtrauma)
- patiënten met een voldoende beheersing van het Frans
- patiënten gratis of onder beschermende maatregelen
- patiënten die gedekt zijn door een stelsel van sociale zekerheid of daarvan profiteren via een derde partij
- Toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek na ontvangst van schriftelijke, duidelijke en eerlijke informatie (en na verkregen toestemming van de tutor/curator indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria voor de patiëntengroep:
- patiënten met een as 1-pathologie anders dan een schizofrene of schizoaffectieve stoornis (in het bijzonder psychisch trauma onthuld door MINI en symptomen van PTSS (levensduur actueel))
- patiënten met een verslaving aan alcohol of andere giftige stoffen, behalve tabak
- patiënten met suïcidale bedoelingen
- patiënten die niet gestabiliseerd zijn voor hun psychotische stoornissen en met betrekking tot hun antipsychotische behandelingen
- patiënten die een anti-epileptische behandeling krijgen met stemmingsregulerende, antidepressieve en anxiolytische eigenschappen
- patiënten die een benzodiazepinebehandeling kregen dat ze 72 uur voor het EEG niet konden stoppen
- patiënten met een ziekteduur < 2 jaar of > 20 jaar
- patiënten met een IQ < 70
- patiënten die baat hebben bij een neuromodulatieprotocol (rTMS, TDCS)
- patiënten die baat hebben bij een cognitief remediëringsprogramma
- patiënten met een PANSS > of = 5 voor items G8 (vijandigheid) en P7 (niet meewerken)
- patiënten van < 18 jaar of > 60 jaar
- patiënten met een verstandelijke beperking
- patiënten met neurologische stoornissen (epilepsie, encefalopathie, hoofdtrauma)
- patiënten met gedocumenteerde neurologische pathologie of medische aandoening die de psychotische manifestaties kunnen verklaren
- patiënten die niet goed genoeg Frans spreken
- personen die binnen een straal van meer dan 50 km van het ziekenhuis wonen
- patiënten die onder dwang in het ziekenhuis zijn opgenomen
- patiënten zonder sociale zekerheid
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- gezonde vrijwilligers zonder schizofrene of schizoaffectieve stoornis en zonder andere psychiatrische pathologieën zoals gedefinieerd door de DSM 5 (as 1) (in het bijzonder afwezigheid van psychisch trauma onthuld door de MINI en van PTSS (huidig als het hele leven))
- proefpersonen van 18 tot 60 jaar
- mannen en vrouwen
- proefpersonen met normaal of gecorrigeerd zicht
- proefpersonen zonder verstandelijke beperking
- proefpersonen zonder neurologische stoornis (epilepsie, encefalopathie, hoofdtrauma)
- vrije onderdanen, zonder voogdij of curatele of ondergeschiktheid
- proefpersonen die gedekt zijn door een socialezekerheidsstelsel of daarvan genieten via een derde partij
- Toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek na ontvangst van schriftelijke, duidelijke en eerlijke informatie.
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:
- proefpersonen met een psychiatrische pathologie zoals gedefinieerd in de DSM-5 (as 1) (in het bijzonder psychisch trauma onthuld door de MINI en symptomen van PTSS (levensduur actueel))
- personen van < 18 jaar of > 60 jaar
- onderwerpen met een verstandelijke beperking
- proefpersonen met neurologische pathologie
- proefpersonen met een medische aandoening waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
- personen die binnen een straal van meer dan 50 km van het ziekenhuis wonen
- onderwerpen onder curatele of curatele
- proefpersonen die niet genieten van een socialezekerheidsstelsel of er niet van genieten via een derde partij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten groep
Patiënten hebben elektro-encefalogramgegevens tijdens:
|
Een elektro-encefalogram wordt opgenomen tijdens een taak van rust, vervolgens zelfcompassie en vervolgens empathie.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Gezonde vrijwilligers hebben elektro-encefalogramgegevens tijdens:
|
Een elektro-encefalogram wordt opgenomen tijdens een taak van rust, vervolgens zelfcompassie en vervolgens empathie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de temporele parameters van de EEG-microstaten C, D, E en F (duur, bijdrage, voorkomen) en de intersubjectcorrelatie-index tijdens het oefenen van zelfcompassie en het oefenen van empathie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden.
|
Correlatie tussen de temporele parameters van de EEG-microstaten C, D, E en F (duur, bijdrage, voorkomen) en de intersubjectcorrelatie-index tijdens het oefenen van zelfcompassie en het oefenen van empathie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01913-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .