- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464563
Undersøgelse ved elektroencefalografi af forbindelsen mellem mangel på selvmedfølelse og empatiforstyrrelsen i skizofreni (SCE-SCHIZO)
Dette forskningsprojekt fokuserer på et grundlæggende element i skizofreniens psykopatologi, det vil sige forstyrrelserne af selvbevidsthed og på de funktionelle ændringer, der er forbundet hermed, det vil sige selvmedfølelse og empati.
Det vil være et spørgsmål om bedre forståelse af de neuro-funktionelle mekanismer, der ligger til grund for manglen på selvmedfølelse og empatiforstyrrelsen ved skizofreni, det forhold, disse lidelser opretholder mellem dem, men også det forhold, de opretholder med skizofreniens generelle psykopatologi. og i særdeleshed med selvets abnormiteter. Med andre ord, den overordnede ramme for dette projekt er sammenhængen mellem skizofreniens psykopatologi og den funktionelle svækkelse, der er forbundet hermed. Dets specifikke anvendelsesområde er forbindelsen mellem selvbevidsthedsforstyrrelser, selvmedlidenhedsunderskud og empatiforstyrrelser. Til dette foreslår dette projekt en metodisk tilgang, der kombinerer registrering af indre og ydre hjerneaktivitet ved hjælp af high-density electroencephalography (EEG).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter patienter (n=30) og raske frivillige (n=30).
Ved inklusionsbesøg har deltagerne:
- en psykiatrisk evaluering;
- selvevaluering af: empati, selvmedfølelse, emotionel bearbejdning, angst, indsigt, perceptuel aberration og livskvalitet;
- træning i at praktisere selvmedfølelse og empati (kun for patienter).
I forsøgsfasen har deltagerne elektroencefalogramundersøgelser i en hvilefase, en selvmedfølelsesopgave og en empatiopgave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bérangère THIRIOUX
- Telefonnummer: +33 5 16 52 61 18
- E-mail: berangere.thirioux@ch-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientgruppen:
- patienter med en skizofren eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterierne (akse 1), uden anden patologi af akse 1, undtagen afhængighed af tobak
- patienter stabiliseret i mindst 3 måneder for deres psykotiske lidelser
- patienter med sygdomsvarighed > 2 år men < 20 år
- patienter, hvis behandling ikke er blevet ændret eller modificeret i den foregående måned
- patienter i stabile behandlinger, som ikke bør ændre behandling i løbet af undersøgelsen (god compliance, god tolerance)
- patienter, der ikke har gavn af en neuromodulationsprotokol for deres symptomer (rTMS, TDCS)
- patienter, der ikke har gavn af et kognitivt afhjælpningsprogram
- patienter mellem 18 og 60 år
- mænd og kvinder
- patienter med normalt eller korrigeret syn
- patienter uden psykisk funktionsnedsættelse
- patienter uden neurologisk svækkelse (epilepsi, encefalopati, hovedtraume)
- patienter med en tilstrækkelig beherskelse af fransk
- patienter fri eller under beskyttelsesforanstaltninger
- patienter, der nyder godt af dækning af en socialsikringsordning eller nyder godt af den gennem en tredjepart
- At have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget skriftlig, klar og retfærdig information (og efter at have indhentet samtykke fra underviseren/kuratoren, hvis det er relevant)
Eksklusionskriterier for patientgruppen:
- patienter med en anden akse 1-patologi end en skizofren eller skizoaffektiv lidelse (især psykiske traumer afsløret af MINI og symptomer på PTSD (aktuelt som levetid))
- patienter med afhængighed af alkohol eller andre giftige stoffer undtagen tobak
- patienter med suicidal intentionalitet
- patienter, der ikke er stabiliseret for deres psykotiske lidelser og med hensyn til deres antipsykotiske behandlinger
- patienter, der modtager antiepileptisk behandling med humørregulerende, antidepressive og angstdæmpende egenskaber
- patienter, der fik benzodiazepinbehandling, som de ikke kunne stoppe 72 timer før EEG
- patienter med sygdomsvarighed < 2 år eller > 20 år
- patienter med en IQ < 70
- patienter, der nyder godt af en neuromodulationsprotokol (rTMS, TDCS)
- patienter, der nyder godt af et kognitivt afhjælpningsprogram
- patienter med en PANSS > eller = 5 for punkterne G8 (fjendtlighed) og P7 (ikke-samarbejde)
- patienter i alderen < 18 år eller > 60 år
- patienter med psykisk funktionsnedsættelse
- patienter med neurologisk svækkelse (epilepsi, encefalopati, hovedtraume)
- patienter med dokumenteret neurologisk patologi eller medicinsk tilstand, der kan forklare de psykotiske manifestationer
- patienter, der ikke taler fransk godt nok
- forsøgspersoner, der bor inden for en radius, der er større end 50 km fra hospitalet
- patienter indlagt under tvang
- patienter uden social sikring
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- sunde frivillige uden skizofren eller skizoaffektiv lidelse og uden andre psykiatriske patologier som defineret af DSM 5 (akse 1) (især fravær af psykiske traumer afsløret af MINI og PTSD (aktuelt som hele livet))
- forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
- mænd og kvinder
- personer med normalt eller korrigeret syn
- forsøgspersoner uden psykisk funktionsnedsættelse
- personer uden neurologisk svækkelse (epilepsi, encefalopati, hovedtraume)
- frie fag, uden værgemål eller kuratur eller underordning
- personer, der nyder godt af dækning af en social sikringsordning eller nyder godt af den gennem en tredjepart
- At have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget skriftlig, klar og ærlig information.
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- emner med en psykiatrisk patologi som defineret i DSM-5 (akse 1) (især psykiske traumer afsløret af MINI og symptomer på PTSD (aktuelt som levetid))
- forsøgspersoner i alderen < 18 år eller > 60 år
- personer med psykiske mangler
- emner med neurologisk patologi
- forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen
- forsøgspersoner, der bor inden for en radius, der er større end 50 km fra hospitalet
- emner under værgemål eller kuratur
- personer, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patientgruppe
Patienter har elektroencefalogramjournaler under:
|
Et elektroencefalogram optages under en opgave med hvile, derefter selvmedfølelse og derefter empati.
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Raske frivillige har elektroencefalogramregistreringer under:
|
Et elektroencefalogram optages under en opgave med hvile, derefter selvmedfølelse og derefter empati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem de tidsmæssige parametre for EEG-mikrotilstandene C, D, E og F (varighed, bidrag, forekomst) og inter-subjekt-korrelationsindekset under udøvelsen af selvmedfølelse og udøvelsen af empati.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder.
|
Korrelation mellem de tidsmæssige parametre for EEG-mikrotilstandene C, D, E og F (varighed, bidrag, forekomst) og inter-subjekt-korrelationsindekset under udøvelsen af selvmedfølelse og udøvelsen af empati.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01913-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroencefalogram
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicUkendtPædiatrisk ALT | Eksekutiv funktionForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Ikke rekrutterer endnu