Estudio por Electroencefalografía del Vínculo entre la Falta de Autocompasión y el Trastorno de Empatía en la Esquizofrenia (SCE-SCHIZO)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit
Este proyecto de investigación se centra en un elemento fundamental de la psicopatología de la esquizofrenia, es decir, los trastornos de la autoconciencia y en las alteraciones funcionales asociadas a la misma, es decir, el déficit de autocompasión y el trastorno de empatía.
Se tratará de comprender mejor los mecanismos neurofuncionales que subyacen a la falta de autocompasión y al trastorno de la empatía en la esquizofrenia, la relación que estos trastornos mantienen entre ellos pero también la relación que mantienen con la psicopatología general de la esquizofrenia y, en particular, con las anomalías del yo. En otras palabras, el marco general de este proyecto es el del vínculo entre la psicopatología de la esquizofrenia y el deterioro funcional asociado a ella. Su campo específico de aplicación es el de la vinculación entre los trastornos de autoconciencia, el déficit de autocompasión y el trastorno de empatía. Para ello, este proyecto propone un enfoque metodológico que combina el registro de la actividad cerebral intrínseca y extrínseca mediante electroencefalografía (EEG) de alta densidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye pacientes (n=30) y voluntarios sanos (n=30).
En la visita de inclusión, los participantes tienen:
- una evaluación psiquiátrica;
- autoevaluación de: empatía, autocompasión, procesamiento emocional, ansiedad, introspección, aberración perceptual y calidad de vida;
- formación para la práctica de la autocompasión y la empatía (solo para pacientes).
Durante la fase de experimentación, los participantes tienen exámenes de electroencefalograma durante una fase de descanso, una tarea de autocompasión y una tarea de empatía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de pacientes:
- pacientes con un trastorno esquizofrénico o esquizoafectivo según los criterios del DSM-5 (eje 1), sin otra patología del eje 1, excepto el tabaquismo
- pacientes estabilizados durante al menos 3 meses para sus trastornos psicóticos
- pacientes con duración de la enfermedad > 2 años pero < 20 años
- pacientes cuyo tratamiento no ha sido cambiado o modificado en el mes anterior
- pacientes en tratamientos estables que no deben cambiar de tratamiento durante el estudio (buen cumplimiento, buena tolerancia)
- pacientes que no se benefician de un protocolo de neuromodulación de sus síntomas (rTMS, TDCS)
- pacientes que no se benefician de un programa de rehabilitación cognitiva
- pacientes entre 18 y 60 años
- hombres y mujeres
- pacientes con visión normal o corregida
- pacientes sin discapacidad mental
- pacientes sin deterioro neurológico (epilepsia, encefalopatía, traumatismo craneoencefálico)
- pacientes con un dominio suficiente del francés
- pacientes libres o bajo medidas de protección
- pacientes que se benefician de la cobertura de un régimen de seguridad social o se benefician de ella a través de un tercero
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio tras haber recibido información escrita, clara y justa (y tras obtener el consentimiento del tutor/curador en su caso)
Criterios de exclusión para el grupo de pacientes:
- pacientes con una patología del eje 1 que no sea un trastorno esquizofrénico o esquizoafectivo (en particular, trauma psíquico revelado por MINI y síntomas de PTSD (actuales de por vida))
- pacientes con adicción al alcohol u otras sustancias tóxicas, excepto el tabaco
- pacientes con intencionalidad suicida
- pacientes no estabilizados para sus trastornos psicóticos y con respecto a sus tratamientos antipsicóticos
- pacientes en tratamiento antiepiléptico con propiedades anímicas, antidepresivas y ansiolíticas
- pacientes en tratamiento con benzodiazepinas que no pudieron suspender 72 horas antes del EEG
- pacientes con duración de la enfermedad < 2 años o > 20 años
- pacientes con un CI < 70
- pacientes que se benefician de un protocolo de neuromodulación (rTMS, TDCS)
- pacientes que se benefician de un programa de rehabilitación cognitiva
- pacientes con una PANSS > o = 5 para los ítems G8 (hostilidad) y P7 (no cooperación)
- pacientes < 18 años o > 60 años
- pacientes con discapacidad mental
- pacientes con deterioro neurológico (epilepsia, encefalopatía, traumatismo craneoencefálico)
- pacientes con patología neurológica documentada o condición médica que pueda explicar las manifestaciones psicóticas
- pacientes que no hablan francés lo suficientemente bien
- sujetos que residen en un radio mayor a 50 km del hospital
- pacientes hospitalizados bajo coacción
- pacientes sin seguridad social
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- voluntarios sanos sin trastorno esquizofrénico o esquizoafectivo y sin otras patologías psiquiátricas definidas por el DSM 5 (eje 1) (en particular, ausencia de trauma psíquico revelado por el MINI y de TEPT (actual como toda la vida))
- sujetos de 18 a 60 años
- hombres y mujeres
- sujetos con visión normal o corregida
- sujetos sin discapacidad mental
- sujetos sin deterioro neurológico (epilepsia, encefalopatía, traumatismo craneoencefálico)
- sujetos libres, sin tutela ni curaduría ni subordinación
- sujetos que se benefician de la cobertura de un régimen de seguridad social o se benefician de ella a través de un tercero
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio después de haber recibido información escrita, clara y veraz.
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- sujetos con una patología psiquiátrica tal como se define en el DSM-5 (eje 1) (en particular, trauma psíquico revelado por el MINI y síntomas de PTSD (actual como de por vida))
- sujetos de < 18 años o > 60 años
- sujetos con deficiencia mental
- sujetos con patología neurológica
- sujetos con una condición médica que les impida participar en el estudio
- sujetos que residen en un radio mayor a 50 km del hospital
- sujetos bajo tutela o curatela
- sujetos no beneficiarios de un régimen de Seguridad Social o no beneficiarios de él a través de un tercero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes
Los pacientes tienen registros de electroencefalograma durante:
|
Se registra un electroencefalograma durante una tarea de descanso luego de autocompasión y luego de empatía.
|
|
Experimental: Grupo de control
Voluntarios sanos tienen registros de electroencefalograma durante:
|
Se registra un electroencefalograma durante una tarea de descanso luego de autocompasión y luego de empatía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los parámetros temporales de los microestados EEG C, D, E y F (duración, contribución, ocurrencia) y el índice de correlación intersujetos durante la práctica de la autocompasión y la práctica de la empatía.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses.
|
Correlación entre los parámetros temporales de los microestados EEG C, D, E y F (duración, contribución, ocurrencia) y el índice de correlación intersujetos durante la práctica de la autocompasión y la práctica de la empatía.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01913-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .