- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464563
Studie durch Elektroenzephalographie des Zusammenhangs zwischen dem Mangel an Selbstmitgefühl und der Empathiestörung bei Schizophrenie (SCE-SCHIZO)
Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf ein grundlegendes Element der Psychopathologie der Schizophrenie, nämlich die Störungen der Selbstwahrnehmung und die damit verbundenen funktionellen Veränderungen, nämlich das Selbstmitgefühlsdefizit und die Empathiestörung.
Es wird darum gehen, die neurofunktionalen Mechanismen, die dem Mangel an Selbstmitgefühl und der Empathiestörung bei Schizophrenie zugrunde liegen, besser zu verstehen, die Beziehung, die diese Störungen untereinander unterhalten, aber auch die Beziehung, die sie mit der allgemeinen Psychopathologie der Schizophrenie unterhalten und insbesondere mit den Anomalien des Selbst. Mit anderen Worten, der Gesamtrahmen dieses Projekts ist der der Verbindung zwischen der Psychopathologie der Schizophrenie und der damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigung. Sein spezifisches Anwendungsgebiet ist der Zusammenhang zwischen Selbstwahrnehmungsstörungen, Selbstmitgefühlsdefiziten und Empathiestörungen. Hierfür schlägt dieses Projekt einen methodischen Ansatz vor, der die Erfassung intrinsischer und extrinsischer Hirnaktivität mittels High-Density-Elektroenzephalographie (EEG) kombiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schließt Patienten (n=30) und gesunde Probanden (n=30) ein.
Beim Inklusionsbesuch haben die Teilnehmer:
- eine psychiatrische Bewertung;
- Selbsteinschätzung von: Empathie, Selbstmitgefühl, Emotionsverarbeitung, Angst, Einsicht, Wahrnehmungsverirrung und Lebensqualität;
- Training zum Üben von Selbstmitgefühl und Empathie (nur für Patienten).
Während der Experimentierphase haben die Teilnehmer Elektroenzephalogramm-Untersuchungen während einer Ruhephase, eine Selbstmitgefühlsaufgabe und eine Empathieaufgabe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bérangère THIRIOUX
- Telefonnummer: +33 5 16 52 61 18
- E-Mail: berangere.thirioux@ch-poitiers.fr
Studienorte
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-
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Patientengruppe:
- Patienten mit einer schizophrenen oder schizoaffektiven Störung gemäß den DSM-5-Kriterien (Achse 1), ohne andere Pathologie der Achse 1, außer Tabaksucht
- Patienten, die für mindestens 3 Monate wegen ihrer psychotischen Störungen stabilisiert wurden
- Patienten mit einer Krankheitsdauer von > 2 Jahren, aber < 20 Jahren
- Patienten, deren Behandlung im Vormonat nicht geändert oder modifiziert wurde
- Patienten mit stabiler Behandlung, die die Behandlung während der Studie nicht ändern sollten (gute Compliance, gute Verträglichkeit)
- Patienten, die für ihre Symptome nicht von einem Neuromodulationsprotokoll profitieren (rTMS, TDCS)
- Patienten, die nicht von einem kognitiven Remediationsprogramm profitieren
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
- Männer und Frauen
- Patienten mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
- Patienten ohne geistige Beeinträchtigung
- Patienten ohne neurologische Beeinträchtigung (Epilepsie, Enzephalopathie, Kopftrauma)
- Patienten mit ausreichenden Französischkenntnissen
- Patienten frei oder unter Schutzmaßnahmen
- Patienten, die von einem System der sozialen Sicherheit oder von einem Dritten profitieren
- Nachdem sie ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie schriftliche, klare und faire Informationen erhalten haben (und nach Einholung der Zustimmung des Tutors/Kurators, falls zutreffend)
Ausschlusskriterien für die Patientengruppe:
- Patienten mit einer anderen Achse-1-Pathologie als einer schizophrenen oder schizoaffektiven Störung (insbesondere durch MINI aufgedecktes psychisches Trauma und Symptome einer PTBS (lebenslang aktuell))
- Patienten mit einer Abhängigkeit von Alkohol oder anderen toxischen Substanzen, außer Tabak
- Patienten mit Suizidabsicht
- Patienten, die hinsichtlich ihrer psychotischen Störungen und hinsichtlich ihrer antipsychotischen Behandlung nicht stabilisiert sind
- Patienten, die eine antiepileptische Behandlung mit stimmungsregulierenden, antidepressiven und anxiolytischen Eigenschaften erhalten
- Patienten, die eine Benzodiazepin-Behandlung erhielten, die sie 72 Stunden vor dem EEG nicht absetzen konnten
- Patienten mit Krankheitsdauer < 2 Jahre oder > 20 Jahre
- Patienten mit einem IQ < 70
- Patienten, die von einem Neuromodulationsprotokoll profitieren (rTMS, TDCS)
- Patienten, die von einem kognitiven Remediationsprogramm profitieren
- Patienten mit einem PANSS > oder = 5 für die Items G8 (Feindseligkeit) und P7 (Nicht-Kooperation)
- Patienten im Alter von < 18 Jahren oder > 60 Jahren
- Patienten mit geistiger Beeinträchtigung
- Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen (Epilepsie, Enzephalopathie, Kopftrauma)
- Patienten mit dokumentierter neurologischer Pathologie oder medizinischem Zustand, der die psychotischen Manifestationen erklären kann
- Patienten, die nicht gut genug Französisch sprechen
- Personen, die in einem Umkreis von mehr als 50 km um das Krankenhaus wohnen
- Patienten, die unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten ohne Sozialversicherung
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Gesunde Probanden ohne schizophrene oder schizoaffektive Störung und ohne andere psychiatrische Pathologien gemäß DSM 5 (Achse 1) (insbesondere Fehlen eines psychischen Traumas, das durch das MINI festgestellt wurde, und von PTSD (lebenslang aktuell))
- Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Männer und Frauen
- Personen mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
- Probanden ohne geistige Beeinträchtigung
- Probanden ohne neurologische Beeinträchtigung (Epilepsie, Enzephalopathie, Kopftrauma)
- freie Untertanen, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung
- Personen, die von einem System der sozialen Sicherheit oder von einem Dritten gedeckt sind
- Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie schriftliche, klare und ehrliche Informationen erhalten haben.
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Probanden mit einer psychiatrischen Pathologie, wie in DSM-5 (Achse 1) definiert (insbesondere durch das MINI aufgedecktes psychisches Trauma und Symptome einer PTBS (lebenslang aktuell))
- Probanden im Alter von < 18 Jahren oder > 60 Jahren
- Personen mit geistiger Behinderung
- Themen mit neurologischer Pathologie
- Probanden mit einem medizinischen Zustand, der sie an der Teilnahme an der Studie hindert
- Personen, die in einem Umkreis von mehr als 50 km um das Krankenhaus wohnen
- Themen unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Subjekte, die nicht von einem System der sozialen Sicherheit oder nicht von einem Dritten profitieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientengruppe
Die Patienten haben Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen während:
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Ein Elektroenzephalogramm wird während einer Ruheaufgabe, dann Selbstmitgefühl und dann Empathie aufgezeichnet.
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Experimental: Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige haben Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen während:
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Ein Elektroenzephalogramm wird während einer Ruheaufgabe, dann Selbstmitgefühl und dann Empathie aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen den zeitlichen Parametern der EEG-Mikrozustände C, D, E und F (Dauer, Beitrag, Auftreten) und dem Intersubjekt-Korrelationsindex während der Praxis des Selbstmitgefühls und der Praxis der Empathie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate.
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Korrelation zwischen den zeitlichen Parametern der EEG-Mikrozustände C, D, E und F (Dauer, Beitrag, Auftreten) und dem Intersubjekt-Korrelationsindex während der Praxis des Selbstmitgefühls und der Praxis der Empathie.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01913-38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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