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Studie durch Elektroenzephalographie des Zusammenhangs zwischen dem Mangel an Selbstmitgefühl und der Empathiestörung bei Schizophrenie (SCE-SCHIZO)

18. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf ein grundlegendes Element der Psychopathologie der Schizophrenie, nämlich die Störungen der Selbstwahrnehmung und die damit verbundenen funktionellen Veränderungen, nämlich das Selbstmitgefühlsdefizit und die Empathiestörung.

Es wird darum gehen, die neurofunktionalen Mechanismen, die dem Mangel an Selbstmitgefühl und der Empathiestörung bei Schizophrenie zugrunde liegen, besser zu verstehen, die Beziehung, die diese Störungen untereinander unterhalten, aber auch die Beziehung, die sie mit der allgemeinen Psychopathologie der Schizophrenie unterhalten und insbesondere mit den Anomalien des Selbst. Mit anderen Worten, der Gesamtrahmen dieses Projekts ist der der Verbindung zwischen der Psychopathologie der Schizophrenie und der damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigung. Sein spezifisches Anwendungsgebiet ist der Zusammenhang zwischen Selbstwahrnehmungsstörungen, Selbstmitgefühlsdefiziten und Empathiestörungen. Hierfür schlägt dieses Projekt einen methodischen Ansatz vor, der die Erfassung intrinsischer und extrinsischer Hirnaktivität mittels High-Density-Elektroenzephalographie (EEG) kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schließt Patienten (n=30) und gesunde Probanden (n=30) ein.

Beim Inklusionsbesuch haben die Teilnehmer:

  • eine psychiatrische Bewertung;
  • Selbsteinschätzung von: Empathie, Selbstmitgefühl, Emotionsverarbeitung, Angst, Einsicht, Wahrnehmungsverirrung und Lebensqualität;
  • Training zum Üben von Selbstmitgefühl und Empathie (nur für Patienten).

Während der Experimentierphase haben die Teilnehmer Elektroenzephalogramm-Untersuchungen während einer Ruhephase, eine Selbstmitgefühlsaufgabe und eine Empathieaufgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Patientengruppe:

  • Patienten mit einer schizophrenen oder schizoaffektiven Störung gemäß den DSM-5-Kriterien (Achse 1), ohne andere Pathologie der Achse 1, außer Tabaksucht
  • Patienten, die für mindestens 3 Monate wegen ihrer psychotischen Störungen stabilisiert wurden
  • Patienten mit einer Krankheitsdauer von > 2 Jahren, aber < 20 Jahren
  • Patienten, deren Behandlung im Vormonat nicht geändert oder modifiziert wurde
  • Patienten mit stabiler Behandlung, die die Behandlung während der Studie nicht ändern sollten (gute Compliance, gute Verträglichkeit)
  • Patienten, die für ihre Symptome nicht von einem Neuromodulationsprotokoll profitieren (rTMS, TDCS)
  • Patienten, die nicht von einem kognitiven Remediationsprogramm profitieren
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Patienten mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
  • Patienten ohne geistige Beeinträchtigung
  • Patienten ohne neurologische Beeinträchtigung (Epilepsie, Enzephalopathie, Kopftrauma)
  • Patienten mit ausreichenden Französischkenntnissen
  • Patienten frei oder unter Schutzmaßnahmen
  • Patienten, die von einem System der sozialen Sicherheit oder von einem Dritten profitieren
  • Nachdem sie ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie schriftliche, klare und faire Informationen erhalten haben (und nach Einholung der Zustimmung des Tutors/Kurators, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien für die Patientengruppe:

  • Patienten mit einer anderen Achse-1-Pathologie als einer schizophrenen oder schizoaffektiven Störung (insbesondere durch MINI aufgedecktes psychisches Trauma und Symptome einer PTBS (lebenslang aktuell))
  • Patienten mit einer Abhängigkeit von Alkohol oder anderen toxischen Substanzen, außer Tabak
  • Patienten mit Suizidabsicht
  • Patienten, die hinsichtlich ihrer psychotischen Störungen und hinsichtlich ihrer antipsychotischen Behandlung nicht stabilisiert sind
  • Patienten, die eine antiepileptische Behandlung mit stimmungsregulierenden, antidepressiven und anxiolytischen Eigenschaften erhalten
  • Patienten, die eine Benzodiazepin-Behandlung erhielten, die sie 72 Stunden vor dem EEG nicht absetzen konnten
  • Patienten mit Krankheitsdauer < 2 Jahre oder > 20 Jahre
  • Patienten mit einem IQ < 70
  • Patienten, die von einem Neuromodulationsprotokoll profitieren (rTMS, TDCS)
  • Patienten, die von einem kognitiven Remediationsprogramm profitieren
  • Patienten mit einem PANSS > oder = 5 für die Items G8 (Feindseligkeit) und P7 (Nicht-Kooperation)
  • Patienten im Alter von < 18 Jahren oder > 60 Jahren
  • Patienten mit geistiger Beeinträchtigung
  • Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen (Epilepsie, Enzephalopathie, Kopftrauma)
  • Patienten mit dokumentierter neurologischer Pathologie oder medizinischem Zustand, der die psychotischen Manifestationen erklären kann
  • Patienten, die nicht gut genug Französisch sprechen
  • Personen, die in einem Umkreis von mehr als 50 km um das Krankenhaus wohnen
  • Patienten, die unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten ohne Sozialversicherung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Gesunde Probanden ohne schizophrene oder schizoaffektive Störung und ohne andere psychiatrische Pathologien gemäß DSM 5 (Achse 1) (insbesondere Fehlen eines psychischen Traumas, das durch das MINI festgestellt wurde, und von PTSD (lebenslang aktuell))
  • Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Personen mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
  • Probanden ohne geistige Beeinträchtigung
  • Probanden ohne neurologische Beeinträchtigung (Epilepsie, Enzephalopathie, Kopftrauma)
  • freie Untertanen, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung
  • Personen, die von einem System der sozialen Sicherheit oder von einem Dritten gedeckt sind
  • Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie schriftliche, klare und ehrliche Informationen erhalten haben.

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Probanden mit einer psychiatrischen Pathologie, wie in DSM-5 (Achse 1) definiert (insbesondere durch das MINI aufgedecktes psychisches Trauma und Symptome einer PTBS (lebenslang aktuell))
  • Probanden im Alter von < 18 Jahren oder > 60 Jahren
  • Personen mit geistiger Behinderung
  • Themen mit neurologischer Pathologie
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der sie an der Teilnahme an der Studie hindert
  • Personen, die in einem Umkreis von mehr als 50 km um das Krankenhaus wohnen
  • Themen unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Subjekte, die nicht von einem System der sozialen Sicherheit oder nicht von einem Dritten profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe

Die Patienten haben Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen während:

  • eine Ruhephase;
  • eine Aufgabe des Selbstmitgefühls
  • eine Aufgabe der Empathie.
Ein Elektroenzephalogramm wird während einer Ruheaufgabe, dann Selbstmitgefühl und dann Empathie aufgezeichnet.
Experimental: Kontrollgruppe

Gesunde Freiwillige haben Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen während:

  • eine Ruhephase;
  • eine Aufgabe des Selbstmitgefühls
  • eine Aufgabe der Empathie.
Ein Elektroenzephalogramm wird während einer Ruheaufgabe, dann Selbstmitgefühl und dann Empathie aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den zeitlichen Parametern der EEG-Mikrozustände C, D, E und F (Dauer, Beitrag, Auftreten) und dem Intersubjekt-Korrelationsindex während der Praxis des Selbstmitgefühls und der Praxis der Empathie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate.
Korrelation zwischen den zeitlichen Parametern der EEG-Mikrozustände C, D, E und F (Dauer, Beitrag, Auftreten) und dem Intersubjekt-Korrelationsindex während der Praxis des Selbstmitgefühls und der Praxis der Empathie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01913-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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