Studie ved elektroencefalografi av forbindelsen mellom mangelen på selvmedfølelse og forstyrrelsen av empati i schizofreni (SCE-SCHIZO)
Dette forskningsprosjektet fokuserer på et grunnleggende element i schizofreniens psykopatologi, det vil si forstyrrelsene i selvbevissthet og de funksjonelle endringene forbundet med det, det vil si mangel på selvmedfølelse og empatiforstyrrelse.
Det vil være et spørsmål om bedre forståelse av de nevrofunksjonelle mekanismene som ligger til grunn for mangelen på selvmedfølelse og empatiforstyrrelsen ved schizofreni, forholdet disse lidelsene opprettholder seg imellom, men også forholdet de opprettholder med den generelle psykopatologien til schizofreni. og spesielt med selvets abnormiteter. Med andre ord, det overordnede rammeverket for dette prosjektet er koblingen mellom psykopatologien til schizofreni og funksjonsnedsettelsen forbundet med den. Dets spesifikke bruksområde er koblingen mellom selvbevissthetsforstyrrelser, mangel på selvmedfølelse og empatiforstyrrelse. For dette foreslår dette prosjektet en metodisk tilnærming som kombinerer registrering av indre og ytre hjerneaktivitet ved hjelp av høydensitet elektroencefalografi (EEG).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer pasienter (n=30) og friske frivillige (n=30).
Ved inkluderingsbesøk har deltakerne:
- en psykiatrisk evaluering;
- selvevaluering av: empati, selvmedfølelse, emosjonell prosessering, angst, innsikt, perseptuell aberrasjon og livskvalitet;
- trening for å praktisere selvmedfølelse og empati (kun for pasienter).
I løpet av eksperimenteringsfasen har deltakerne elektroencefalogramundersøkelser i en hvilefase, en selvmedfølelsesoppgave og en empatioppgave.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientgruppen:
- pasienter med en schizofren eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-5-kriteriene (akse 1), uten annen patologi for akse 1, bortsett fra tobakksavhengighet
- pasienter stabilisert i minst 3 måneder for sine psykotiske lidelser
- pasienter med sykdomsvarighet > 2 år men < 20 år
- pasienter hvis behandling ikke har blitt endret eller modifisert i forrige måned
- pasienter på stabile behandlinger som ikke bør endre behandling i løpet av studien (god etterlevelse, god toleranse)
- pasienter som ikke drar nytte av en nevromodulasjonsprotokoll for sine symptomer (rTMS, TDCS)
- pasienter som ikke har nytte av et kognitivt saneringsprogram
- pasienter mellom 18 og 60 år
- menn og kvinner
- pasienter med normalt eller korrigert syn
- pasienter uten psykisk utviklingshemming
- pasienter uten nevrologisk svekkelse (epilepsi, encefalopati, hodetraume)
- pasienter med tilstrekkelig beherskelse av fransk
- pasienter fri eller under beskyttelsestiltak
- pasienter som nyter godt av dekning av en trygdeordning eller nyter godt av den gjennom en tredjepart
- Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt skriftlig, klar og rettferdig informasjon (og etter å ha innhentet samtykke fra veilederen/kuratoren hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier for pasientgruppen:
- pasienter med en annen akse 1-patologi enn en schizofren eller schizoaffektiv lidelse (spesielt psykiske traumer avslørt av MINI og symptomer på PTSD (nåværende som levetid))
- pasienter med avhengighet av alkohol eller andre giftige stoffer, unntatt tobakk
- pasienter med suicidal intensjonalitet
- pasienter som ikke er stabilisert for sine psykotiske lidelser og med hensyn til sine antipsykotiske behandlinger
- pasienter som får antiepileptisk behandling med humørregulerende, antidepressive og anxiolytiske egenskaper
- pasienter som fikk benzodiazepinbehandling som de ikke kunne stoppe 72 timer før EEG
- pasienter med sykdomsvarighet < 2 år eller > 20 år
- pasienter med IQ < 70
- pasienter som drar nytte av en nevromodulasjonsprotokoll (rTMS, TDCS)
- pasienter som drar nytte av et kognitivt remedieringsprogram
- pasienter med PANSS > eller = 5 for punktene G8 (fiendtlighet) og P7 (ikke-samarbeid)
- pasienter i alderen < 18 år eller > 60 år
- pasienter med psykisk funksjonshemming
- pasienter med nevrologisk svekkelse (epilepsi, encefalopati, hodetraume)
- pasienter med dokumentert nevrologisk patologi eller medisinsk tilstand som kan forklare de psykotiske manifestasjonene
- pasienter som ikke snakker fransk godt nok
- personer som bor innenfor en radius større enn 50 km fra sykehuset
- pasienter innlagt under tvang
- pasienter uten trygd
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- friske frivillige uten schizofren eller schizoaffektiv lidelse og uten andre psykiatriske patologier som definert av DSM 5 (akse 1) (spesielt fravær av psykiske traumer avslørt av MINI og PTSD (nåværende som hele livet))
- fag i alderen 18 til 60 år
- menn og kvinner
- personer med normalt eller korrigert syn
- personer uten psykisk funksjonshemming
- personer uten nevrologisk svekkelse (epilepsi, encefalopati, hodetraume)
- frie fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning
- subjekter som nyter godt av dekning av en trygdeordning eller nyter godt av den gjennom en tredjepart
- Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt skriftlig, tydelig og ærlig informasjon.
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:
- personer med en psykiatrisk patologi som definert i DSM-5 (akse 1) (spesielt psykiske traumer avslørt av MINI og symptomer på PTSD (nåværende som levetid))
- forsøkspersoner i alderen < 18 år eller > 60 år
- personer med psykiske mangler
- fag med nevrologisk patologi
- personer med en medisinsk tilstand som hindrer dem i å delta i studien
- personer som bor innenfor en radius større enn 50 km fra sykehuset
- emner under vergemål eller kuratorskap
- personer som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
Pasienter har elektroencefalogramjournaler under:
|
Et elektroencefalogram blir registrert under en oppgave med hvile, deretter selvmedfølelse og deretter empati.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Friske frivillige har elektroencefalogramregistreringer under:
|
Et elektroencefalogram blir registrert under en oppgave med hvile, deretter selvmedfølelse og deretter empati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom de tidsmessige parameterne til EEG-mikrotilstandene C, D, E og F (varighet, bidrag, forekomst) og inter-subjekt korrelasjonsindeksen under praktisering av selvmedfølelse og praktisering av empati.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder.
|
Korrelasjon mellom de tidsmessige parameterne til EEG-mikrotilstandene C, D, E og F (varighet, bidrag, forekomst) og inter-subjekt korrelasjonsindeksen under praktisering av selvmedfølelse og praktisering av empati.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01913-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .