Badanie za pomocą elektroencefalografii związku między brakiem współczucia dla samego siebie a zaburzeniem empatii w schizofrenii (SCE-SCHIZO)
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit
Niniejszy projekt badawczy koncentruje się na fundamentalnym elemencie psychopatologii schizofrenii, czyli zaburzeniach samoświadomości i związanych z nimi zmianach funkcjonalnych, czyli na deficycie samowspółczucia i zaburzeniu empatii.
Będzie to kwestia lepszego zrozumienia neurofunkcjonalnych mechanizmów, które leżą u podstaw braku współczucia dla samego siebie i zaburzenia empatii w schizofrenii, związku, jaki te zaburzenia utrzymują między sobą, ale także związku, jaki utrzymują z ogólną psychopatologią schizofrenii aw szczególności z nieprawidłowościami jaźni. Innymi słowy, ogólne ramy tego projektu dotyczą związku między psychopatologią schizofrenii a związanym z nią upośledzeniem czynnościowym. Jego specyficznym obszarem zastosowania jest związek między zaburzeniami samoświadomości, deficytem samowspółczucia i zaburzeniem empatii. W tym celu projekt proponuje podejście metodologiczne łączące rejestrację wewnętrznej i zewnętrznej aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii o dużej gęstości (EEG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje pacjentów (n=30) i zdrowych ochotników (n=30).
Podczas wizyty integracyjnej uczestnicy mają:
- ocena psychiatryczna;
- samoocena: empatii, samowspółczucia, przetwarzania emocji, lęku, wglądu, aberracji percepcyjnej i jakości życia;
- szkolenie w zakresie praktyki samowspółczucia i empatii (tylko dla pacjentów).
W fazie eksperymentów uczestnicy przechodzą badania elektroencefalograficzne podczas fazy odpoczynku, zadanie współczucia sobie i zadanie empatii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bérangère THIRIOUX
- Numer telefonu: +33 5 16 52 61 18
- E-mail: berangere.thirioux@ch-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla grupy pacjentów:
- pacjenci z zaburzeniem schizofrenicznym lub schizoafektywnym według kryteriów DSM-5 (oś 1), bez innej patologii osi 1, poza uzależnieniem od tytoniu
- pacjentów ustabilizowanych przez co najmniej 3 miesiące z powodu zaburzeń psychotycznych
- pacjentów z czasem trwania choroby > 2 lata, ale < 20 lat
- pacjentów, u których leczenie nie zostało zmienione lub zmodyfikowane w poprzednim miesiącu
- pacjenci na stabilnym leczeniu, którzy nie powinni zmieniać leczenia w trakcie badania (dobra współpraca, dobra tolerancja)
- pacjenci, którzy nie odnoszą korzyści z protokołu neuromodulacji w przypadku objawów (rTMS, TDCS)
- pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z programu remediacji funkcji poznawczych
- pacjentów w wieku od 18 do 60 lat
- mężczyźni i kobiety
- pacjenci z prawidłowym lub skorygowanym wzrokiem
- pacjentów bez zaburzeń psychicznych
- pacjenci bez zaburzeń neurologicznych (padaczka, encefalopatia, uraz głowy)
- pacjentów z wystarczającą znajomością języka francuskiego
- pacjenci wolni lub objęci środkami ochronnymi
- pacjentów korzystających z systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystających z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu po otrzymaniu pisemnej, jasnej i rzetelnej informacji (oraz po uzyskaniu zgody opiekuna/kuratora, jeśli dotyczy)
Kryteria wykluczenia dla grupy pacjentów:
- pacjenci z patologią osi 1 inną niż zaburzenie schizofreniczne lub schizoafektywne (w szczególności uraz psychiczny ujawniony przez MINI i objawy PTSD (aktualne przez całe życie))
- pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub innych substancji toksycznych, z wyjątkiem tytoniu
- pacjentów z intencjami samobójczymi
- pacjentów nieustabilizowanych pod względem zaburzeń psychotycznych oraz w odniesieniu do stosowanego przez nich leczenia przeciwpsychotycznego
- u pacjentów otrzymujących leki przeciwpadaczkowe o właściwościach regulujących nastrój, przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych
- pacjentów otrzymujących leczenie benzodiazepinami, że nie mogli przestać 72 godziny przed EEG
- pacjentów z chorobą trwającą < 2 lata lub > 20 lat
- pacjentów z IQ < 70
- pacjenci korzystający z protokołu neuromodulacji (rTMS, TDCS)
- pacjentów korzystających z programu remediacji funkcji poznawczych
- pacjenci z PANSS > lub = 5 dla pozycji G8 (wrogość) i P7 (brak współpracy)
- pacjentów w wieku < 18 lat lub > 60 lat
- pacjentów z upośledzeniem umysłowym
- pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (padaczka, encefalopatia, urazy głowy)
- pacjenci z udokumentowaną patologią neurologiczną lub stanem medycznym, który może wyjaśniać objawy psychotyczne
- pacjentów, którzy nie mówią wystarczająco dobrze po francusku
- osób zamieszkałych w promieniu większym niż 50 km od szpitala
- pacjentów hospitalizowanych pod przymusem
- pacjentów bez ubezpieczenia społecznego
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- zdrowi ochotnicy bez zaburzeń schizofrenicznych lub schizoafektywnych oraz bez innych patologii psychicznych zdefiniowanych w DSM 5 (oś 1) (w szczególności brak traumy psychicznej ujawnionej przez MINI i PTSD (obecny jako całe życie))
- osoby w wieku od 18 do 60 lat
- mężczyźni i kobiety
- osoby z normalnym lub skorygowanym wzrokiem
- osoby bez upośledzenia umysłowego
- osoby bez zaburzeń neurologicznych (padaczka, encefalopatia, uraz głowy)
- wolnymi podmiotami, bez kurateli, kurateli czy podporządkowania
- podmiotów korzystających z objęcia systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystających z niego za pośrednictwem strony trzeciej
- Wyrazili zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pisemnej, jasnej i rzetelnej informacji.
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- osoby z patologią psychiatryczną zdefiniowaną w DSM-5 (oś 1) (w szczególności trauma psychiczna ujawniona przez MINI i objawy PTSD (aktualne jako całe życie))
- osoby w wieku < 18 lat lub > 60 lat
- osoby z upośledzeniem umysłowym
- osoby z patologią neurologiczną
- osoby, których stan zdrowia uniemożliwia im udział w badaniu
- osób zamieszkałych w promieniu większym niż 50 km od szpitala
- osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą
- podmioty nie korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego lub nie korzystające z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Pacjenci mają zapisy elektroencefalograficzne podczas:
|
Elektroencefalogram jest rejestrowany podczas zadania polegającego na odpoczynku, następnie współczuciu sobie, a następnie empatii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy mają zapisy elektroencefalogramu podczas:
|
Elektroencefalogram jest rejestrowany podczas zadania polegającego na odpoczynku, następnie współczuciu sobie, a następnie empatii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami czasowymi mikrostanów EEG C, D, E i F (czas trwania, wkład, występowanie) a wskaźnikiem korelacji międzyosobniczej podczas praktyki samowspółczucia i praktyki empatii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy.
|
Korelacja między parametrami czasowymi mikrostanów EEG C, D, E i F (czas trwania, wkład, występowanie) a wskaźnikiem korelacji międzyosobniczej podczas praktyki samowspółczucia i praktyki empatii.
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01913-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .