Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie genom elektroencefalografi av kopplingen mellan bristen på självmedkänsla och störningen av empati vid schizofreni (SCE-SCHIZO)

18 augusti 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Detta forskningsprojekt fokuserar på ett grundläggande element i schizofreniens psykopatologi, det vill säga störningar i självmedvetenhet och på de funktionella förändringar som är förknippade med det, det vill säga brist på självmedkänsla och empatistörning.

Det kommer att handla om att bättre förstå de neurofunktionella mekanismer som ligger till grund för bristen på självmedkänsla och empatistörningen vid schizofreni, den relation som dessa störningar upprätthåller mellan dem men också den relation som de upprätthåller med den allmänna psykopatologin av schizofreni. och i synnerhet med jagets abnormiteter. Med andra ord, det övergripande ramverket för detta projekt är kopplingen mellan schizofreniens psykopatologi och den funktionsnedsättning som är förknippad med den. Dess specifika tillämpningsområde är kopplingen mellan störningar i självmedvetenhet, brist på självmedkänsla och empatistörning. För detta föreslår detta projekt ett metodologiskt tillvägagångssätt som kombinerar registrering av inre och yttre hjärnaktivitet med hjälp av högdensitetselektroencefalografi (EEG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar patienter (n=30) och friska frivilliga (n=30).

Vid inkluderingsbesöket har deltagarna:

  • en psykiatrisk utvärdering;
  • självutvärdering av: empati, självmedkänsla, emotionell bearbetning, ångest, insikt, perceptuell aberration och livskvalitet;
  • träning för att utöva självmedkänsla och empati (endast för patienter).

Under experimentfasen har deltagarna elektroencefalogramundersökningar under en vilofas, en självmedkänslauppgift och en empatiuppgift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patientgruppen:

  • patienter med en schizofren eller schizoaffektiv störning enligt DSM-5-kriterierna (axel 1), utan någon annan patologi för axel 1, förutom tobaksberoende
  • patienter stabiliserades i minst 3 månader för sina psykotiska störningar
  • patienter med sjukdomslängd > 2 år men < 20 år
  • patienter vars behandling inte har ändrats eller modifierats under föregående månad
  • patienter på stabila behandlingar som inte bör byta behandling under studien (god följsamhet, god tolerans)
  • patienter som inte drar nytta av ett neuromodulationsprotokoll för sina symtom (rTMS, TDCS)
  • patienter som inte har nytta av ett kognitivt saneringsprogram
  • patienter mellan 18 och 60 år
  • män och kvinnor
  • patienter med normal eller korrigerad syn
  • patienter utan psykisk funktionsnedsättning
  • patienter utan neurologisk funktionsnedsättning (epilepsi, encefalopati, huvudtrauma)
  • patienter med tillräckliga kunskaper i franska
  • patienter fria eller under skyddsåtgärder
  • patienter som omfattas av ett socialförsäkringssystem eller som omfattas av det genom en tredje part
  • Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien efter att ha fått skriftlig, tydlig och rättvis information (och efter att ha erhållit samtycke från handledaren/kuratorn om tillämpligt)

Uteslutningskriterier för patientgruppen:

  • patienter med en annan axel 1-patologi än en schizofren eller schizoaffektiv störning (särskilt psykiskt trauma avslöjat av MINI och symtom på PTSD (nuvarande som livstid))
  • patienter med ett beroende av alkohol eller andra giftiga ämnen, förutom tobak
  • patienter med suicidal avsikt
  • patienter som inte stabiliserats för sina psykotiska störningar och med avseende på sina antipsykotiska behandlingar
  • patienter som får antiepileptisk behandling med humörreglerande, antidepressiva och anxiolytiska egenskaper
  • patienter som fick bensodiazepinbehandling som de inte kunde sluta 72 timmar före EEG
  • patienter med sjukdomslängd < 2 år eller > 20 år
  • patienter med IQ < 70
  • patienter som drar nytta av ett neuromodulationsprotokoll (rTMS, TDCS)
  • patienter som drar nytta av ett kognitivt saneringsprogram
  • patienter med PANSS > eller = 5 för objekt G8 (fientlighet) och P7 (icke-samarbete)
  • patienter i åldern < 18 år eller > 60 år
  • patienter med psykisk funktionsnedsättning
  • patienter med neurologisk funktionsnedsättning (epilepsi, encefalopati, huvudtrauma)
  • patienter med dokumenterad neurologisk patologi eller medicinskt tillstånd som kan förklara de psykotiska manifestationerna
  • patienter som inte talar franska tillräckligt bra
  • försökspersoner som bor inom en radie som är större än 50 km från sjukhuset
  • patienter på sjukhus under tvång
  • patienter utan social trygghet

Inklusionskriterier för kontrollgruppen:

  • friska frivilliga utan schizofren eller schizoaffektiv störning och utan andra psykiatriska patologier enligt definitionen av DSM 5 (axel 1) (särskilt frånvaro av psykiskt trauma avslöjat av MINI och PTSD (nuvarande som hela livet))
  • försökspersoner i åldern 18 till 60 år
  • män och kvinnor
  • personer med normal eller korrigerad syn
  • försökspersoner utan psykisk funktionsnedsättning
  • försökspersoner utan neurologisk funktionsnedsättning (epilepsi, encefalopati, huvudtrauma)
  • fria ämnen, utan förmynderskap eller intendent eller underordning
  • försökspersoner som omfattas av ett socialförsäkringssystem eller som omfattas av det genom en tredje part
  • Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien efter att ha fått skriftlig, tydlig och ärlig information.

Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:

  • försökspersoner med en psykiatrisk patologi enligt definitionen i DSM-5 (axel 1) (särskilt psykiskt trauma avslöjat av MINI och symtom på PTSD (nuvarande som livstid))
  • försökspersoner i åldern < 18 år eller > 60 år
  • personer med psykiska brister
  • ämnen med neurologisk patologi
  • försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som hindrar dem från att delta i studien
  • försökspersoner som bor inom en radie som är större än 50 km från sjukhuset
  • ämnen under förmynderskap eller intendent
  • försökspersoner som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem eller inte drar nytta av det genom en tredje part

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientgrupp

Patienter har elektroencefalogramjournaler under:

  • en fas av vila;
  • en uppgift av självmedkänsla
  • en empatiuppgift.
Ett elektroencefalogram spelas in under en uppgift av vila, sedan självmedkänsla och sedan empati.
Experimentell: Kontrollgrupp

Friska frivilliga har elektroencefalogramregister under:

  • en fas av vila;
  • en uppgift av självmedkänsla
  • en empatiuppgift.
Ett elektroencefalogram spelas in under en uppgift av vila, sedan självmedkänsla och sedan empati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan de tidsmässiga parametrarna för EEG-mikrotillstånden C, D, E och F (varaktighet, bidrag, förekomst) och korrelationsindexet mellan ämnena under utövandet av självmedkänsla och utövandet av empati.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader.
Korrelation mellan de tidsmässiga parametrarna för EEG-mikrotillstånden C, D, E och F (varaktighet, bidrag, förekomst) och korrelationsindexet mellan ämnena under utövandet av självmedkänsla och utövandet av empati.
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A01913-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektroencefalogram

3
Prenumerera