- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05464563
Studie genom elektroencefalografi av kopplingen mellan bristen på självmedkänsla och störningen av empati vid schizofreni (SCE-SCHIZO)
Detta forskningsprojekt fokuserar på ett grundläggande element i schizofreniens psykopatologi, det vill säga störningar i självmedvetenhet och på de funktionella förändringar som är förknippade med det, det vill säga brist på självmedkänsla och empatistörning.
Det kommer att handla om att bättre förstå de neurofunktionella mekanismer som ligger till grund för bristen på självmedkänsla och empatistörningen vid schizofreni, den relation som dessa störningar upprätthåller mellan dem men också den relation som de upprätthåller med den allmänna psykopatologin av schizofreni. och i synnerhet med jagets abnormiteter. Med andra ord, det övergripande ramverket för detta projekt är kopplingen mellan schizofreniens psykopatologi och den funktionsnedsättning som är förknippad med den. Dess specifika tillämpningsområde är kopplingen mellan störningar i självmedvetenhet, brist på självmedkänsla och empatistörning. För detta föreslår detta projekt ett metodologiskt tillvägagångssätt som kombinerar registrering av inre och yttre hjärnaktivitet med hjälp av högdensitetselektroencefalografi (EEG).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar patienter (n=30) och friska frivilliga (n=30).
Vid inkluderingsbesöket har deltagarna:
- en psykiatrisk utvärdering;
- självutvärdering av: empati, självmedkänsla, emotionell bearbetning, ångest, insikt, perceptuell aberration och livskvalitet;
- träning för att utöva självmedkänsla och empati (endast för patienter).
Under experimentfasen har deltagarna elektroencefalogramundersökningar under en vilofas, en självmedkänslauppgift och en empatiuppgift.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bérangère THIRIOUX
- Telefonnummer: +33 5 16 52 61 18
- E-post: berangere.thirioux@ch-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patientgruppen:
- patienter med en schizofren eller schizoaffektiv störning enligt DSM-5-kriterierna (axel 1), utan någon annan patologi för axel 1, förutom tobaksberoende
- patienter stabiliserades i minst 3 månader för sina psykotiska störningar
- patienter med sjukdomslängd > 2 år men < 20 år
- patienter vars behandling inte har ändrats eller modifierats under föregående månad
- patienter på stabila behandlingar som inte bör byta behandling under studien (god följsamhet, god tolerans)
- patienter som inte drar nytta av ett neuromodulationsprotokoll för sina symtom (rTMS, TDCS)
- patienter som inte har nytta av ett kognitivt saneringsprogram
- patienter mellan 18 och 60 år
- män och kvinnor
- patienter med normal eller korrigerad syn
- patienter utan psykisk funktionsnedsättning
- patienter utan neurologisk funktionsnedsättning (epilepsi, encefalopati, huvudtrauma)
- patienter med tillräckliga kunskaper i franska
- patienter fria eller under skyddsåtgärder
- patienter som omfattas av ett socialförsäkringssystem eller som omfattas av det genom en tredje part
- Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien efter att ha fått skriftlig, tydlig och rättvis information (och efter att ha erhållit samtycke från handledaren/kuratorn om tillämpligt)
Uteslutningskriterier för patientgruppen:
- patienter med en annan axel 1-patologi än en schizofren eller schizoaffektiv störning (särskilt psykiskt trauma avslöjat av MINI och symtom på PTSD (nuvarande som livstid))
- patienter med ett beroende av alkohol eller andra giftiga ämnen, förutom tobak
- patienter med suicidal avsikt
- patienter som inte stabiliserats för sina psykotiska störningar och med avseende på sina antipsykotiska behandlingar
- patienter som får antiepileptisk behandling med humörreglerande, antidepressiva och anxiolytiska egenskaper
- patienter som fick bensodiazepinbehandling som de inte kunde sluta 72 timmar före EEG
- patienter med sjukdomslängd < 2 år eller > 20 år
- patienter med IQ < 70
- patienter som drar nytta av ett neuromodulationsprotokoll (rTMS, TDCS)
- patienter som drar nytta av ett kognitivt saneringsprogram
- patienter med PANSS > eller = 5 för objekt G8 (fientlighet) och P7 (icke-samarbete)
- patienter i åldern < 18 år eller > 60 år
- patienter med psykisk funktionsnedsättning
- patienter med neurologisk funktionsnedsättning (epilepsi, encefalopati, huvudtrauma)
- patienter med dokumenterad neurologisk patologi eller medicinskt tillstånd som kan förklara de psykotiska manifestationerna
- patienter som inte talar franska tillräckligt bra
- försökspersoner som bor inom en radie som är större än 50 km från sjukhuset
- patienter på sjukhus under tvång
- patienter utan social trygghet
Inklusionskriterier för kontrollgruppen:
- friska frivilliga utan schizofren eller schizoaffektiv störning och utan andra psykiatriska patologier enligt definitionen av DSM 5 (axel 1) (särskilt frånvaro av psykiskt trauma avslöjat av MINI och PTSD (nuvarande som hela livet))
- försökspersoner i åldern 18 till 60 år
- män och kvinnor
- personer med normal eller korrigerad syn
- försökspersoner utan psykisk funktionsnedsättning
- försökspersoner utan neurologisk funktionsnedsättning (epilepsi, encefalopati, huvudtrauma)
- fria ämnen, utan förmynderskap eller intendent eller underordning
- försökspersoner som omfattas av ett socialförsäkringssystem eller som omfattas av det genom en tredje part
- Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien efter att ha fått skriftlig, tydlig och ärlig information.
Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:
- försökspersoner med en psykiatrisk patologi enligt definitionen i DSM-5 (axel 1) (särskilt psykiskt trauma avslöjat av MINI och symtom på PTSD (nuvarande som livstid))
- försökspersoner i åldern < 18 år eller > 60 år
- personer med psykiska brister
- ämnen med neurologisk patologi
- försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som hindrar dem från att delta i studien
- försökspersoner som bor inom en radie som är större än 50 km från sjukhuset
- ämnen under förmynderskap eller intendent
- försökspersoner som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem eller inte drar nytta av det genom en tredje part
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientgrupp
Patienter har elektroencefalogramjournaler under:
|
Ett elektroencefalogram spelas in under en uppgift av vila, sedan självmedkänsla och sedan empati.
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Friska frivilliga har elektroencefalogramregister under:
|
Ett elektroencefalogram spelas in under en uppgift av vila, sedan självmedkänsla och sedan empati.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan de tidsmässiga parametrarna för EEG-mikrotillstånden C, D, E och F (varaktighet, bidrag, förekomst) och korrelationsindexet mellan ämnena under utövandet av självmedkänsla och utövandet av empati.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader.
|
Korrelation mellan de tidsmässiga parametrarna för EEG-mikrotillstånden C, D, E och F (varaktighet, bidrag, förekomst) och korrelationsindexet mellan ämnena under utövandet av självmedkänsla och utövandet av empati.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01913-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektroencefalogram
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicOkändPediatrisk ALLA | Verkställande funktionFörenta staterna