- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05464563
Elektroencefalografická studie o spojení mezi nedostatkem sebesoucitu a poruchou empatie u schizofrenie (SCE-SCHIZO)
Tento výzkumný projekt se zaměřuje na základní prvek psychopatologie schizofrenie, tedy na poruchy sebeuvědomění a na funkční změny s tím spojené, to jest porucha soucitu a empatie.
Bude to otázka lepšího pochopení neurofunkčních mechanismů, které jsou základem nedostatku soucitu a poruchy empatie u schizofrenie, vztahu, který mezi sebou tyto poruchy udržují, ale také vztahu, který si udržují s obecnou psychopatologií schizofrenie. a zejména s abnormalitami sebe sama. Jinými slovy, celkovým rámcem tohoto projektu je propojení mezi psychopatologií schizofrenie a funkčním postižením s ní spojeným. Jeho specifickou oblastí použití je spojení mezi poruchami sebeuvědomění, deficitem sebesoucitu a poruchou empatie. K tomu tento projekt navrhuje metodologický přístup kombinující záznam vnitřní a vnější mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie s vysokou hustotou (EEG).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje pacienty (n=30) a zdravé dobrovolníky (n=30).
Při inkluzivní návštěvě mají účastníci:
- psychiatrické vyšetření;
- sebehodnocení: empatie, soucitu se sebou samým, zpracování emocí, úzkosti, vhledu, percepční aberace a kvality života;
- nácvik nácviku sebesoucitu a empatie (pouze pro pacienty).
Během fáze experimentování mají účastníci elektroencefalogramové vyšetření během klidové fáze, úkol sebesoucitu a úkol empatie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:
- pacienti se schizofrenní nebo schizoafektivní poruchou podle kritérií DSM-5 (osa 1), bez jiné patologie osy 1, kromě závislosti na tabáku
- pacientů stabilizovaných po dobu alespoň 3 měsíců pro jejich psychotické poruchy
- pacientů s trváním onemocnění > 2 roky, ale < 20 let
- pacientů, jejichž léčba nebyla v předchozím měsíci změněna nebo upravena
- pacienti na stabilní léčbě, kteří by neměli během studie měnit léčbu (dobrá compliance, dobrá tolerance)
- pacienti, kteří nemají prospěch z neuromodulačního protokolu pro jejich symptomy (rTMS, TDCS)
- pacientů, kteří nemají prospěch z programu kognitivní nápravy
- pacientů ve věku od 18 do 60 let
- muži a ženy
- pacientů s normálním nebo korigovaným zrakem
- pacientů bez mentálního postižení
- pacienti bez neurologického postižení (epilepsie, encefalopatie, poranění hlavy)
- pacientů s dostatečnou znalostí francouzštiny
- pacienti na svobodě nebo pod ochrannými opatřeními
- pacientům, kteří mají prospěch ze systému sociálního zabezpečení nebo jej využívají prostřednictvím třetí strany
- Po udělení souhlasu s účastí ve studii po obdržení písemných, jasných a pravdivých informací (a po obdržení souhlasu školitele/kurátora, je-li to relevantní)
Kritéria vyloučení pro skupinu pacientů:
- pacienti s patologií osy 1 jinou než schizofrenní nebo schizoafektivní poruchou (zejména psychické trauma odhalené MINI a symptomy PTSD (aktuální jako celoživotní))
- pacienti se závislostí na alkoholu nebo jiných toxických látkách, kromě tabáku
- pacientů se sebevražedným úmyslem
- pacienti nestabilizovaní pro své psychotické poruchy a s ohledem na jejich antipsychotické léčby
- pacientů, kteří dostávají antiepileptiku s vlastnostmi regulujícími náladu, antidepresivy a anxiolytickými vlastnostmi
- pacientů léčených benzodiazepiny, které nemohli přerušit 72 hodin před EEG
- pacientů s trváním onemocnění < 2 roky nebo > 20 let
- pacientů s IQ < 70
- pacienti využívající neuromodulační protokol (rTMS, TDCS)
- pacientů, kteří mají prospěch z programu kognitivní nápravy
- pacienti s PANSS > nebo = 5 pro položky G8 (nepřátelství) a P7 (nespolupráce)
- pacientů ve věku < 18 let nebo > 60 let
- pacientů s mentálním postižením
- pacienti s neurologickým postižením (epilepsie, encefalopatie, poranění hlavy)
- pacienti s dokumentovanou neurologickou patologií nebo zdravotním stavem, který může vysvětlit psychotické projevy
- pacientů, kteří nemluví dostatečně dobře francouzsky
- subjekty s bydlištěm v okruhu větším než 50 km od nemocnice
- pacientů hospitalizovaných pod nátlakem
- pacienti bez sociálního zabezpečení
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- zdraví dobrovolníci bez schizofrenní nebo schizoafektivní poruchy a bez dalších psychiatrických patologií definovaných DSM 5 (osa 1) (zejména absence psychického traumatu odhaleného MINI a PTSD (aktuální jako celý život))
- subjekty ve věku 18 až 60 let
- muži a ženy
- subjekty s normálním nebo korigovaným zrakem
- subjekty bez mentálního postižení
- osoby bez neurologického postižení (epilepsie, encefalopatie, poranění hlavy)
- svobodných poddaných, bez poručenství nebo kurátorství nebo podřízenosti
- subjekty, které využívají krytí systémem sociálního zabezpečení nebo jej využívají prostřednictvím třetí strany
- Po udělení souhlasu s účastí ve studii poté, co obdrželi písemné, jasné a čestné informace.
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- subjekty s psychiatrickou patologií definovanou v DSM-5 (osa 1) (zejména psychické trauma odhalené MINI a symptomy PTSD (aktuální jako celoživotní))
- subjekty ve věku < 18 let nebo > 60 let
- subjekty s mentálním deficitem
- subjekty s neurologickou patologií
- subjekty se zdravotním stavem, který jim brání v účasti na studii
- subjekty s bydlištěm v okruhu větším než 50 km od nemocnice
- subjekty pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- subjekty, které nevyužívají systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívají prostřednictvím třetí strany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů
Pacienti mají záznamy z elektroencefalogramu během:
|
Elektroencefalogram se zaznamenává během úkolu odpočinku, poté sebesoucitu a poté empatie.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci mají záznamy elektroencefalogramu během:
|
Elektroencefalogram se zaznamenává během úkolu odpočinku, poté sebesoucitu a poté empatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi časovými parametry EEG mikrostavů C, D, E a F (trvání, příspěvek, výskyt) a indexem mezipředmětové korelace při nácviku sebesoucitu a nácviku empatie.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců.
|
Korelace mezi časovými parametry EEG mikrostavů C, D, E a F (trvání, příspěvek, výskyt) a indexem mezipředmětové korelace při nácviku sebesoucitu a nácviku empatie.
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01913-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektroencefalogram
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme