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정신분열증에서 자기연민의 결여와 공감장애의 연관성에 대한 뇌파검사에 의한 연구 (SCE-SCHIZO)

2023년 8월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Laborit

이 연구 프로젝트는 정신분열증의 정신병리학의 근본적인 요소, 즉 자기 인식 장애와 이와 관련된 기능적 변화, 즉 자기 연민 결핍 및 공감 장애에 초점을 맞추고 있습니다.

그것은 정신분열증에서 자기 연민의 결여와 공감 장애의 근간이 되는 신경 기능적 메커니즘, 이러한 장애가 그들 사이에 유지하는 관계뿐만 아니라 그들이 정신분열증의 일반적인 정신병리와 유지하는 관계를 더 잘 이해하는 문제가 될 것입니다. 그리고 특히 자아의 이상과 관련하여. 즉, 이 프로젝트의 전체적인 틀은 정신분열병의 정신병리와 그와 관련된 기능 장애 사이의 연결고리입니다. 그것의 구체적인 적용 분야는 자기 인식 장애, 자기 연민 결핍 및 공감 장애 사이의 연결 분야입니다. 이를 위해 본 프로젝트는 고밀도 뇌파(EEG)를 사용하여 내재적 뇌 활동과 외재적 뇌 활동의 기록을 결합하는 방법론적 접근을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 환자(n=30)와 건강한 지원자(n=30)가 포함됩니다.

포함 방문에서 참가자는 다음을 갖습니다.

  • 정신과 평가;
  • 자기 평가: 공감, 자기 연민, 감정 처리, 불안, 통찰, 지각 일탈 및 삶의 질;
  • 자기 연민과 공감을 실천하는 훈련(환자에 한함).

실험 단계에서 참가자는 휴식 단계에서 뇌파 검사, 자기 연민 작업 및 공감 작업을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

환자 그룹에 대한 포함 기준:

  • DSM-5 기준(축 1)에 따른 정신분열병 또는 정신분열정동 장애를 가진 환자로서 담배 중독을 제외하고 축 1의 다른 병리가 없는 환자
  • 정신병적 장애로 인해 최소 3개월 동안 안정된 환자
  • 질병 기간이 > 2년이지만 < 20년인 환자
  • 이전 달에 치료가 변경되거나 수정되지 않은 환자
  • 연구 동안 치료를 변경하지 않아야 하는 안정적인 치료를 받고 있는 환자(양호한 순응도, 우수한 내약성)
  • 증상(rTMS, TDCS)에 대한 신경조절 프로토콜의 혜택을 받지 못하는 환자
  • 인지 치료 프로그램의 혜택을 받지 못하는 환자
  • 18세에서 60세 사이의 환자
  • 남자와 여자
  • 정상 또는 교정 시력을 가진 환자
  • 정신 장애가 없는 환자
  • 신경 장애가 없는 환자(간질, 뇌병증, 두부 외상)
  • 프랑스어를 충분히 구사할 수 있는 환자
  • 무료 또는 보호 조치를 받는 환자
  • 사회 보장 제도의 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 환자
  • 서면으로 명확하고 공정한 정보를 받은 후 연구 참여에 동의한 경우(해당되는 경우 튜터/큐레이터의 동의를 얻은 후)

환자 그룹에 대한 제외 기준:

  • 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 이외의 축 1 병리가 있는 환자(특히, MINI에 의해 밝혀진 정신적 외상 및 PTSD 증상(현재 평생))
  • 담배를 제외한 알코올 또는 기타 독성 물질에 중독된 환자
  • 자살 의도가 있는 환자
  • 정신병적 장애 및 항정신병 치료와 관련하여 안정화되지 않은 환자
  • 기분 조절, 항우울 및 항불안 특성을 가진 항간질 치료를 받는 환자
  • EEG 72시간 전에 중단할 수 없는 벤조디아제핀 치료를 받는 환자
  • 질병 기간이 < 2년 또는 > 20년인 환자
  • IQ가 70 미만인 환자
  • 신경조절 프로토콜(rTMS, TDCS)의 혜택을 받는 환자
  • 인지 치료 프로그램의 혜택을 받는 환자
  • 항목 G8(적대감) 및 P7(비협조)에 대해 PANSS > 또는 = 5인 환자
  • 18세 미만 또는 60세 초과 환자
  • 정신 장애가 있는 환자
  • 신경 장애가 있는 환자(간질, 뇌병증, 두부 외상)
  • 정신병적 징후를 설명할 수 있는 문서화된 신경학적 병리 또는 의학적 상태가 있는 환자
  • 프랑스어를 충분히 구사하지 못하는 환자
  • 병원에서 50km 이상의 반경 내에 거주하는 피험자
  • 강제로 입원한 환자
  • 사회 보장이 없는 환자

대조군에 대한 포함 기준:

  • 정신분열병 또는 분열정동 장애가 없고 DSM 5(축 1)에 의해 정의된 다른 정신과적 병리가 없는 건강한 지원자
  • 18~60세 피험자
  • 남자와 여자
  • 정상 또는 교정 시력을 가진 피험자
  • 정신 장애가 없는 과목
  • 신경 장애가 없는 피험자(간질, 뇌병증, 두부 외상)
  • 후견이나 큐레이터 또는 종속이 없는 자유로운 주제
  • 사회보장제도의 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 대상
  • 명확하고 정직한 서면 정보를 받은 후 연구 참여에 동의했습니다.

대조군에 대한 제외 기준:

  • DSM-5(축 1)에 정의된 정신과적 병리가 있는 피험자(특히, MINI에 의해 밝혀진 정신적 외상 및 PTSD 증상(평생 현재))
  • 18세 미만 또는 60세 초과
  • 정신적 결함이 있는 과목
  • 신경학적 병리가 있는 대상자
  • 연구 참여를 방해하는 의학적 상태를 가진 피험자
  • 병원에서 50km 이상의 반경 내에 거주하는 피험자
  • 후견 또는 큐레이터의 대상
  • 사회 보장 제도의 혜택을 받지 못하거나 제3자를 통해 혜택을 받지 못하는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자군

환자는 다음 기간 동안 뇌파 기록을 가지고 있습니다.

  • 휴식 단계;
  • 자기 연민의 임무
  • 공감의 과제.
뇌파도는 휴식, 자기 연민, 공감의 작업 중에 기록됩니다.
실험적: 대조군

건강한 지원자는 다음 기간 동안 뇌파 기록을 가지고 있습니다.

  • 휴식 단계;
  • 자기 연민의 임무
  • 공감의 과제.
뇌파도는 휴식, 자기 연민, 공감의 작업 중에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기연민 실천과 공감 실천 중 뇌파 미시상태 C, D, E, F(지속시간, 기여도, 발생)의 시간적 매개변수와 주체간 상관지수 간의 상관관계.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월.
자기연민 실천과 공감 실천 중 뇌파 미시상태 C, D, E, F(지속시간, 기여도, 발생)의 시간적 매개변수와 주체간 상관지수 간의 상관관계.
연구 완료까지, 평균 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌파도에 대한 임상 시험

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