Электроэнцефалографическое исследование связи отсутствия сострадания к себе и расстройства эмпатии при шизофрении (SCE-SCHIZO)
18 августа 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit
Этот исследовательский проект фокусируется на фундаментальном элементе психопатологии шизофрении, то есть на расстройствах самосознания и на связанных с ними функциональных изменениях, то есть на дефиците самосострадания и расстройстве эмпатии.
Речь пойдет о лучшем понимании нейрофункциональных механизмов, лежащих в основе отсутствия самосострадания и расстройства эмпатии при шизофрении, связи, которую эти расстройства поддерживают между собой, а также связи, которую они поддерживают с общей психопатологией шизофрении. и, в частности, с аномалиями самости. Другими словами, общая структура этого проекта - это связь между психопатологией шизофрении и связанными с ней функциональными нарушениями. Его специфической областью применения является связь между расстройствами самосознания, дефицитом сострадания к себе и расстройством эмпатии. Для этого в этом проекте предлагается методологический подход, сочетающий регистрацию внутренней и внешней активности мозга с использованием электроэнцефалографии высокой плотности (ЭЭГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены пациенты (n=30) и здоровые добровольцы (n=30).
Во время инклюзивного визита участники имеют:
- психиатрическая экспертиза;
- самооценка: эмпатии, сострадания к себе, обработки эмоций, беспокойства, понимания, аберрации восприятия и качества жизни;
- обучение практике самосострадания и эмпатии (только для пациентов).
На этапе эксперимента участники проходят электроэнцефалографические исследования во время фазы отдыха, задачи на самосострадание и задачу на сопереживание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bérangère THIRIOUX
- Номер телефона: +33 5 16 52 61 18
- Электронная почта: berangere.thirioux@ch-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для группы пациентов:
- пациенты с шизофреническим или шизоаффективным расстройством по критериям DSM-5 (ось 1), без другой патологии оси 1, кроме табачной зависимости
- пациенты, у которых психотические расстройства стабилизировались не менее чем на 3 месяца
- пациенты с длительностью заболевания > 2 лет, но < 20 лет
- пациенты, чье лечение не было изменено или модифицировано в течение предыдущего месяца
- пациенты, получающие стабильное лечение, которым не следует менять лечение во время исследования (хорошее соблюдение режима лечения, хорошая переносимость)
- пациенты, которым не помогает протокол нейромодуляции для лечения их симптомов (rTMS, TDCS)
- пациенты, которым не помогает программа когнитивной реабилитации
- пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- мужчина и женщина
- пациенты с нормальным или скорректированным зрением
- пациенты без психических расстройств
- пациенты без неврологических нарушений (эпилепсия, энцефалопатия, черепно-мозговая травма)
- пациенты с достаточным знанием французского языка
- больные на свободе или под защитой
- пациенты, пользующиеся услугами системы социального обеспечения или пользующиеся ею через третью сторону
- Дав свое согласие на участие в исследовании после получения письменной, четкой и достоверной информации (и после получения согласия тьютора/куратора, если применимо)
Критерии исключения для группы пациентов:
- пациенты с патологией оси 1, отличной от шизофренического или шизоаффективного расстройства (в частности, психическая травма, выявленная с помощью MINI, и симптомы посттравматического стрессового расстройства (текущие как прижизненные))
- больные с пристрастием к алкоголю или другим токсическим веществам, кроме табака
- пациенты с суицидальными намерениями
- пациенты, не стабилизировавшиеся в связи с их психотическими расстройствами и в отношении их антипсихотического лечения
- пациенты, получающие противоэпилептическое лечение с регулирующими настроение, антидепрессантными и анксиолитическими свойствами
- пациенты, получающие лечение бензодиазепинами, которые не могли прекратить за 72 часа до ЭЭГ
- пациенты с длительностью заболевания < 2 лет или > 20 лет
- пациенты с IQ < 70
- пациенты, пользующиеся протоколом нейромодуляции (rTMS, TDCS)
- пациенты, получающие пользу от программы когнитивной реабилитации
- пациенты с PANSS > или = 5 по пунктам G8 (враждебность) и P7 (отказ от сотрудничества)
- пациенты в возрасте < 18 лет или > 60 лет
- пациенты с психическими расстройствами
- пациенты с неврологическими нарушениями (эпилепсия, энцефалопатия, черепно-мозговая травма)
- пациенты с подтвержденной неврологической патологией или заболеванием, которые могут объяснить психотические проявления
- пациенты, которые недостаточно хорошо говорят по-французски
- субъекты, проживающие в радиусе более 50 км от больницы
- пациентов, госпитализированных под принуждением
- пациенты без социального обеспечения
Критерии включения в контрольную группу:
- здоровые добровольцы без шизофренического или шизоаффективного расстройства и без других психических патологий по определению DSM 5 (ось 1) (в частности, отсутствие психической травмы, выявленной по MINI, и посттравматического стрессового расстройства (текущего на протяжении всей жизни))
- субъекты в возрасте от 18 до 60 лет
- мужчина и женщина
- субъекты с нормальным или скорректированным зрением
- субъекты без психических отклонений
- субъекты без неврологических нарушений (эпилепсия, энцефалопатия, черепно-мозговая травма)
- свободные подданные, без опеки или попечительства или подчинения
- субъекты, получающие выгоду от охвата схемой социального обеспечения или получающие выгоду от нее через третье лицо
- Дав свое согласие на участие в исследовании после получения письменной, четкой и достоверной информации.
Критерии исключения для контрольной группы:
- субъекты с психиатрической патологией, как определено в DSM-5 (ось 1) (в частности, психическая травма, выявленная с помощью MINI, и симптомы посттравматического стрессового расстройства (текущие как прижизненные))
- субъекты в возрасте < 18 лет или > 60 лет
- субъекты с умственной отсталостью
- лица с неврологической патологией
- субъекты с медицинским состоянием, препятствующим их участию в исследовании
- субъекты, проживающие в радиусе более 50 км от больницы
- предметы, находящиеся под опекой или попечительством
- субъекты, не получающие выгоду от схемы социального обеспечения или не получающие от нее выгоду через третье лицо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов
У больных регистрируют электроэнцефалограмму во время:
|
Электроэнцефалограмма регистрируется во время задания отдыха, затем самосострадания, а затем эмпатии.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
У здоровых добровольцев регистрируют электроэнцефалограмму во время:
|
Электроэнцефалограмма регистрируется во время задания отдыха, затем самосострадания, а затем эмпатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между временными параметрами микросостояний ЭЭГ C, D, E и F (длительность, вклад, встречаемость) и индексом межпредметной корреляции при практиках самосострадания и практики эмпатии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев.
|
Корреляция между временными параметрами микросостояний ЭЭГ C, D, E и F (длительность, вклад, встречаемость) и индексом межпредметной корреляции при практиках самосострадания и практики эмпатии.
|
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01913-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .