Elektroencefalográfiás tanulmány az önegyüttérzés hiánya és az empátia zavara közötti kapcsolatról skizofréniában (SCE-SCHIZO)
2024. augusztus 19. frissítette: Centre Hospitalier Henri Laborit
Ez a kutatási projekt a skizofrénia pszichopatológiájának egyik alapvető elemére, vagyis az öntudatzavarokra és az ezzel kapcsolatos funkcionális változásokra, azaz az önegyüttérzés hiányára és az empátia zavarára fókuszál.
Az a kérdés, hogy jobban megértsük azokat a neurofunkcionális mechanizmusokat, amelyek az önegyüttérzés hiányának és az empátia zavarának hátterében állnak skizofrénia esetén, azt a kapcsolatot, amelyet ezek a rendellenességek fenntartanak közöttük, valamint azt a kapcsolatot is, amelyet fenntartanak a skizofrénia általános pszichopatológiájával. és különösen az én rendellenességeivel. Más szóval, ennek a projektnek az átfogó kerete a skizofrénia pszichopatológiája és a vele kapcsolatos funkcionális károsodás közötti kapcsolat. Konkrét alkalmazási területe az önismereti zavarok, az önegyüttérzés hiánya és az empátiazavar közötti kapcsolat. Ehhez a projekt olyan módszertani megközelítést javasol, amely egyesíti a belső és külső agyi aktivitás rögzítését nagy sűrűségű elektroencefalográfiával (EEG).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban betegek (n=30) és egészséges önkéntesek (n=30) vesznek részt.
A befogadó látogatás során a résztvevők:
- pszichiátriai értékelés;
- a következők önértékelése: empátia, önegyüttérzés, érzelmek feldolgozása, szorongás, belátás, észlelési aberráció és életminőség;
- képzés az önegyüttérzés és az empátia gyakorlására (csak betegek számára).
A kísérletezés fázisában a résztvevők elektroencefalogramos vizsgálatot végeznek a pihenési szakaszban, egy önegyüttérzési feladatot és egy empátiás feladatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok a betegcsoport számára:
- olyan betegek, akik a DSM-5 kritériumai szerint skizofrén vagy skizoaffektív rendellenességben szenvednek (1. tengely), akiknél az 1. tengely egyéb patológiája nincs, kivéve a dohányfüggőséget
- a betegek legalább 3 hónapig stabilizálódtak pszichotikus rendellenességeik miatt
- 2 évnél hosszabb, de 20 évnél fiatalabb betegeknél
- olyan betegek, akiknek a kezelését az előző hónapban nem módosították vagy módosították
- stabil kezelésben részesülő betegek, akiknek nem szabad megváltoztatniuk a kezelést a vizsgálat során (jó együttműködés, jó tolerancia)
- olyan betegek, akiknek a tüneteik miatt nem részesülnek neuromodulációs protokollban (rTMS, TDCS)
- olyan betegek, akik nem részesülnek a kognitív remediációs programból
- 18 és 60 év közötti betegek
- férfi és nő
- normál vagy korrigált látású betegek
- mentális károsodás nélküli betegek
- neurológiai károsodás nélküli betegek (epilepszia, encephalopathia, fejsérülés)
- megfelelő francia nyelvtudással rendelkező betegek
- a betegek szabadon vagy védőintézkedések alatt állnak
- a társadalombiztosítási rendszerből vagy harmadik félen keresztül részesülő betegek
- Hozzájárulásukat a tanulmányban való részvételhez írásos, világos és tisztességes tájékoztatást követően (és adott esetben a tutor/kurátor hozzájárulását követően) megadták.
Kizárási kritériumok a betegcsoport számára:
- a skizofrén vagy skizoaffektív rendellenességtől eltérő tengelybeli patológiájú betegek (különösen a MINI által feltárt pszichés trauma és a PTSD tünetei (jelenleg élethosszig tartó))
- alkoholtól vagy más mérgező anyagoktól szenvedő betegek, kivéve a dohányt
- öngyilkossági szándékkal rendelkező betegek
- pszichotikus zavaraik miatt nem stabilizált betegek és antipszichotikus kezeléseik tekintetében
- hangulatszabályozó, antidepresszáns és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkező antiepileptikus kezelésben részesülő betegek
- benzodiazepin-kezelésben részesülő betegek, akiket 72 órával az EEG előtt nem tudtak abbahagyni
- 2 évnél hosszabb vagy 20 évnél hosszabb ideig tartó betegeknél
- 70 alatti IQ-val rendelkező betegek
- neuromodulációs protokollban (rTMS, TDCS) részesülő betegek
- kognitív remediációs programban részesülő betegek
- betegek, akiknél a PANSS > vagy = 5 a G8 (ellenség) és P7 (együttműködés hiánya) esetén
- 18 év alatti vagy 60 év feletti betegek
- mentálisan sérült betegek
- idegrendszeri károsodásban szenvedő betegek (epilepszia, encephalopathia, fejsérülés)
- dokumentált neurológiai patológiás vagy egészségügyi állapotú betegek, amelyek magyarázatot adhatnak a pszichotikus megnyilvánulásokra
- olyan betegek, akik nem beszélnek elég jól franciául
- olyan személyek, akik a kórháztól 50 km-nél nagyobb körzetben tartózkodnak
- kényszer hatására kórházba szállított betegek
- társadalombiztosítás nélküli betegek
Bevételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- egészséges önkéntesek, akiknek nincs skizofrén vagy skizoaffektív rendellenessége, és nincsenek a DSM 5 (1. tengely) által meghatározott egyéb pszichiátriai patológiák (különösen a MINI által feltárt pszichés trauma és a PTSD hiánya (jelenleg egész életében))
- 18 és 60 év közötti alanyok
- férfi és nő
- normál vagy korrigált látású alanyok
- mentális károsodás nélküli alanyok
- neurológiai károsodás nélküli alanyok (epilepszia, encephalopathia, fejsérülés)
- szabad tantárgyak, gyámság vagy gondnokság vagy alárendeltség nélkül
- az alanyok, akik egy társadalombiztosítási rendszerből vagy harmadik félen keresztül részesülnek ebből
- Hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez, miután írásos, világos és őszinte tájékoztatást kaptak.
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- a DSM-5-ben (1. tengely) meghatározott pszichiátriai patológiában szenvedő alanyok (különösen a MINI által feltárt pszichés trauma és a PTSD tünetei (jelenleg élethosszig tartó))
- 18 évnél fiatalabb vagy 60 év feletti alanyok
- szellemi fogyatékos alanyok
- neurológiai patológiás alanyok
- olyan személyek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem tudnak részt venni a vizsgálatban
- olyan személyek, akik a kórháztól 50 km-nél nagyobb körzetben tartózkodnak
- gondnokság vagy gondnokság alatt álló alanyok
- olyan alanyok, akik nem részesülnek társadalombiztosítási rendszerben, vagy nem részesülnek abból harmadik félen keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegcsoport
A betegek elektroencefalogramja a következő időszakokban van:
|
Az elektroencefalogramot a pihenés, majd az együttérzés, majd az empátia során rögzítik.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Az egészséges önkéntesek elektroencefalogramos rekordjaik a következők:
|
Az elektroencefalogramot a pihenés, majd az együttérzés, majd az empátia során rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció az EEG C, D, E és F mikroállapotok időbeli paraméterei (időtartam, hozzájárulás, előfordulás) és az alanyok közötti korrelációs index között az önegyüttérzés és az empátia gyakorlása során.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap.
|
Korreláció az EEG C, D, E és F mikroállapotok időbeli paraméterei (időtartam, hozzájárulás, előfordulás) és az alanyok közötti korrelációs index között az önegyüttérzés és az empátia gyakorlása során.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01913-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .