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成人の過活動膀胱症状に対する経皮的脛骨神経刺激の効果

2023年4月21日 更新者：Sana Subhan、Dow University of Health Sciences

成人の過活動膀胱症状に対する経皮的脛骨神経刺激の効果：無作為対照試験

過活動膀胱の症状に対して、有益であることがわかっている理学療法技術が数多くあります。 脛骨神経の経皮的電気刺激は、これらの治療オプションの 1 つであり、完全に非侵襲的で、適用が簡単で、費用対効果の高い技術です。

脛骨神経の経皮刺激は、骨盤底筋を収縮させ、膀胱機能を制御する仙骨神経叢を標的とします。

本研究は、過活動膀胱症状のある成人患者60名を対象に、従来の過活動膀胱理学療法（ケーゲル体操による骨盤底筋トレーニング）に加えて、過活動膀胱症状のある成人における経皮的脛骨神経刺激の有効性を非確率的目的に基づいて検討することを目的としています。コンサルタント泌尿器科医による研究基準のスクリーニングを伴うサンプリング技術。 インフォームド コンセントを取得した後、すべての参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ A はケーゲル体操による骨盤底筋トレーニングと脛骨神経の経皮的電気刺激を受け、グループ B はケーゲル体操による骨盤底筋トレーニングを受けます。 治療期間は6週間です。 結果は、治療開始前と治療セッション終了後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dow University Hospital
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断された過活動膀胱
  • 合計 OABSS スコアが 3 以上で緊急性スコアが 2 以上
  • 30～65歳

除外基準:

  • 妊娠
  • 急性尿路感染症（15日以内）
  • 尿失禁のための外科的処置
  • 尿生殖器がんの病歴
  • 骨盤臓器脱定量化システムによるII期の骨盤臓器脱
  • 刺激部位またはその周辺の病変
  • 骨盤ペースメーカー
  • 下肢義足
  • ケーゲル体操ができない方
  • 刺激部位の感覚障害。
  • 紹介医による処方薬以外の治療を受けている患者（両方のグループのすべての患者で同じ）は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮的脛骨神経刺激＋骨盤底筋強化

ケーゲル体操と経皮的脛骨神経刺激による骨盤底筋強化。

骨盤底筋強化エクササイズ - ケーゲル体操 15 回、1 日 3 回 6 週間、毎日。

右下肢の 30 分間の経皮的脛骨神経刺激 6 セッション、週 1 回。
他の：経皮的脛骨神経刺激と骨盤底筋強化

骨盤底筋の強化：

骨盤底筋トレーニングには、ケーゲル体操が含まれます。 ケーゲル体操は、骨盤底の機能と緊張を改善します。 ケーゲル体操は、膣、膀胱、尿道を支える肛門挙筋 (主に恥骨尾骨と恥骨直腸の部分) の自発的な収縮と弛緩を表します。 ゆっくりとした収縮は、筋肉の強化に役立ちます。

脛骨神経の経皮的電気刺激:

経皮的脛骨神経刺激は、電気インパルスを使用して排尿症状に対処し、下部尿路を標的とする治療技術の一種です。
アクティブコンパレータ：骨盤底筋強化

ケーゲル体操による骨盤底筋の強化。

骨盤底筋のエクササイズ - ケーゲル;エクササイズ 15 回、1 日 3 回 6 週間、毎日。
他の：骨盤底筋の強化

骨盤底筋の強化：

骨盤底筋トレーニングには、ケーゲル体操が含まれます。 ケーゲル体操は、骨盤底の機能と緊張を改善します。 ケーゲル体操は、膣、膀胱、尿道を支える肛門挙筋 (主に恥骨尾骨と恥骨直腸の部分) の自発的な収縮と弛緩を表します。 ゆっくりとした収縮は、筋肉の強化に役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のベースラインからの過活動膀胱症状スコアの変化
時間枠：ベースライン時および 6 週間後

OABSS は、OAB の 4 つの主要な症状 (昼と夜の頻度、尿意切迫感、切迫性尿失禁) を 1 つのスコアで評価する有効な手段です。 OABSS スコアの合計が 3 以上で、切迫性スコアが 2 以上であることが OAB の診断に推奨されるカットオフであり、重症度はさらに軽度 (合計スコア 3 ～ 5 点)、中等度 (6 ～ 11 点) に分けられます。 ）および重度（12点以上）。

患者は、ベースライン時および介入の6週間後にOABSSを通じて評価されます。
ベースライン時および 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dow University of Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Sana Subhan, DPT、Dow University of Health Sciences
  • スタディディレクター：Dr. Syed Imran Ahmed, MBBS, FCPS、Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
  • スタディディレクター：Dr. Muhammad Hammad Mithani, MBBS, FCPS、Dow University Hospital
  • スタディディレクター：Aftab Ahmed Mirza Baig, DPT, MSAPT、Sinsh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (実際)

2022年7月25日

研究の完了 (実際)

2022年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSubhan

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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