A transzkután sípcsont ideg-stimuláció hatása a túlműködő hólyag tüneteire felnőtteknél
A transzkután sípcsont-ideg-stimuláció hatása a túlműködő hólyag tüneteire felnőtteknél: Randomizált kontrollvizsgálat
A túlműködő hólyagtünetek kezelésére számos fizioterápiás technika jótékony hatásúnak bizonyult. A sípcsont ideg transzkután elektromos stimulációja az egyik olyan kezelési lehetőség, amely teljesen non-invazív, könnyen alkalmazható és költséghatékony technika.
A sípcsont ideg transzkután stimulációja a keresztcsonti idegfonatot célozza meg, amely összehúzza a medencefenék izmait és szabályozza a hólyag működését.
A kutatás célja a transzkután sípcsont ideg stimuláció hatékonyságának tanulmányozása hiperaktív hólyagtünetekkel küzdő felnőtteknél, valamint a túlműködő hólyag hagyományos fizioterápiája (medencefenéki izomtréning Kegel-gyakorlatokon keresztül) 60 hiperaktív hólyagtünetben szenvedő betegen, nem valószínűségi vizsgálat alapján. mintavételi technika a vizsgálati kritériumok szűrésével urológus szaktanácsadón keresztül. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az összes résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztják. Az A csoport a medencefenék izmait Kegels gyakorlatokkal, valamint a sípcsont ideg transzkután elektromos stimulációjával, a B csoport pedig a medencefenék izmait Kegels gyakorlatokon keresztül kapja. A kezelés időtartama hat hét. Az eredményeket a kezelés megkezdése előtt és a kezelések befejezése után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Dow University of Health Sciences
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Dow University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált hiperaktív hólyag
- A teljes OABSS pontszám 3 vagy több, a sürgősségi pontszám pedig legalább 2
- 30-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Akut húgyúti fertőzés (15 napon belül)
- Bármilyen sebészeti beavatkozás vizelet-inkontinencia esetén
- Genito-húgyúti rák története
- stádiumú kismedencei szerv prolapsus a kismedencei szerv prolapsus-számszerűsítő rendszere szerint
- Elváltozás a stimuláció helyén vagy körülötte
- Kismedencei pacemakerek
- Alsó végtag protézisek
- Betegek, akik nem tudják elvégezni a Kegel-gyakorlatokat
- Érzészavar a stimuláció helyén.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a beutaló orvos által felírt gyógyszerektől eltérő kezelésben részesülnek (ez mindkét csoportban azonos lesz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután sípcsont ideg stimuláció + medencefenék izomzat erősítése
A medencefenék izomzatának erősítése Kegel-gyakorlatokkal, valamint a tibialis transzkután ideg stimulációja. Medencefenék izomerősítő gyakorlatok - Kegels gyakorlatok 15 ismétlés, napi 3 alkalommal 6 héten keresztül, naponta. Transzkután sípcsont ideg stimuláció 30 percig a jobb alsó végtagon 6 alkalom, hetente egyszer. |
A medencefenék izmainak erősítése: A medencefenék izmainak edzése Kegel gyakorlatait foglalja magában. A Kegel gyakorlatok javítják a medencefenék működését és tónusát. A Kegel gyakorlatok a levator ani izom (főleg a pubococcygeus és a puborectalis részek) önkéntes összehúzódását és ellazulását jelentik, amely támogatja a hüvelyt, a hólyagot és a húgycsövet. A lassú összehúzódások elősegítik az izomerősítést. A sípcsont ideg transzkután elektromos stimulációja: A transzkután sípcsont-ideg-stimuláció a kezelési technika egyik formája, amely elektromos impulzusok alkalmazását foglalja magában a húgyúti tünetek kezelésére és az alsó húgyutak megcélzására. |
|
Aktív összehasonlító: A medencefenék izomzatának erősítése
A medencefenék izomzatának erősítése Kegel gyakorlatokkal. Medencefenékizom gyakorlatok - Kegels; gyakorlatok 15 ismétlés, napi 3 alkalommal 6 hétig, naponta. |
A medencefenék izmainak erősítése: A medencefenék izmainak edzése Kegel gyakorlatait foglalja magában. A Kegel gyakorlatok javítják a medencefenék működését és tónusát. A Kegel gyakorlatok a levator ani izom (főleg a pubococcygeus és a puborectalis részek) önkéntes összehúzódását és ellazulását jelentik, amely támogatja a hüvelyt, a hólyagot és a húgycsövet. A lassú összehúzódások elősegítik az izomerősítést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hiperaktív hólyag tüneti pontszámában a kiindulási értékhez képest a hatodik héten
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hét után
|
Az OABSS egy validált műszer, amely az OAB négy fő tünetét (nappali és éjszakai gyakoriság, sürgősségi és kényszerinkontinencia) egy pontszámban értékeli. A 3 vagy annál több teljes OABSS pontszám és a 2 vagy több sürgősségi pontszám az ajánlott határérték az OAB diagnosztizálásához, és a súlyosság tovább oszlik enyhe (összpontszám 3-5 pont), közepes (6-11 pont) ) és súlyos (12 vagy több pont). A betegeket a kiinduláskor és a beavatkozás után 6 héttel az OABSS segítségével értékelik. |
Kiinduláskor és 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sana Subhan, DPT, Dow University of Health Sciences
- Tanulmányi igazgató: Dr. Syed Imran Ahmed, MBBS, FCPS, Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
- Tanulmányi igazgató: Dr. Muhammad Hammad Mithani, MBBS, FCPS, Dow University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Aftab Ahmed Mirza Baig, DPT, MSAPT, Sinsh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ouslander JG. Management of overactive bladder. N Engl J Med. 2004 Feb 19;350(8):786-99. doi: 10.1056/NEJMra032662. No abstract available.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Booth J, Connelly L, Dickson S, Duncan F, Lawrence M. The effectiveness of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) for adults with overactive bladder syndrome: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):528-541. doi: 10.1002/nau.23351. Epub 2017 Jul 21.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Bhide AA, Tailor V, Fernando R, Khullar V, Digesu GA. Posterior tibial nerve stimulation for overactive bladder-techniques and efficacy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):865-870. doi: 10.1007/s00192-019-04186-3. Epub 2019 Dec 18.
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Homma Y, Yoshida M, Seki N, Yokoyama O, Kakizaki H, Gotoh M, Yamanishi T, Yamaguchi O, Takeda M, Nishizawa O. Symptom assessment tool for overactive bladder syndrome--overactive bladder symptom score. Urology. 2006 Aug;68(2):318-23. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.042.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSubhan
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .