Virkninger af transkutan tibial nervestimulering for overaktiv blæresymptomer hos voksne
Virkninger af transkutan tibial nervestimulering for overaktiv blæresymptomer hos voksne: et randomiseret kontrolforsøg
For overaktiv blæresymptomer er der talrige fysioterapiteknikker, der har vist sig at være gavnlige. Transkutan elektrisk stimulering af tibialisnerven er en af disse behandlingsmuligheder, som er helt en ikke-invasiv, let at anvende og omkostningseffektiv teknik.
Transkutan stimulering af tibialnerven retter sig mod det sakrale nerveplexus, der trækker bækkenbundsmusklerne sammen og kontrollerer blærefunktionen.
Denne forskning har til formål at studere effektiviteten af transkutan tibial nervestimulation hos voksne med overaktiv blæresymptomer sammen med den konventionelle fysioterapi til overaktiv blære (bækkenbundsmuskeltræning gennem Kegels øvelser) blandt 60 patienter med overaktiv blæresymptomer på basis af ikke-sandsynlighed formål. prøveudtagningsteknik med screening for undersøgelseskriterier gennem en rådgivende urolog. Efter at have modtaget informeret samtykke vil alle deltagere blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe A vil modtage bækkenbundstræning gennem Kegels-øvelser sammen med transkutan elektrisk stimulering af tibialisnerven, og gruppe B vil modtage bækkenbundsmuskulaturtræning gennem Kegels-øvelser. Behandlingsvarigheden vil på seks uger. Resultaterne vil blive vurderet før behandlingens start og efter afslutningen af behandlingssessionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret overaktiv blære
- En samlet OABSS-score på 3 eller mere og en urgency-score på 2 eller mere
- 30-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Akut urinvejsinfektion (inden for 15 dage)
- Enhver kirurgisk procedure for urininkontinens
- Genito-urinkræft historie
- Stadie II bækkenorganprolaps i henhold til bækkenorganprolaps-kvantificeringssystem
- Læsion på stimulationsstedet eller omkring det
- Bækken pacemakere
- Underekstremitetsproteser
- Patienter, der ikke vil være i stand til at udføre Kegels øvelser
- En svækket fornemmelse på stimulationsstedet.
- Patienter, der modtager anden behandling end den ordinerede medicin af den henvisende læge (der vil være den samme for alle patienter i begge grupper), vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan Tibial Nerve Stimulation + Bækkenbundsmuskelstyrkelse
Styrkelse af bækkenbundsmuskulatur gennem Kegel-øvelser sammen med den transkutane tibiale nervestimulation. Bækkenbund Muskelstyrkende øvelser - Kegels' øvelser 15 gentagelser, 3 gange dagligt I 6 uger, dagligt. Transkutan tibial nervestimulering i 30 minutter på højre underekstremitet 6 sessioner, en om ugen. |
Styrkelse af bækkenbundsmuskler: Træning af bækkenbundsmuskler involverer Kegels øvelser. Kegel-øvelser forbedrer bækkenbundens funktion og tone. Kegel-øvelser repræsenterer den frivillige sammentrækning og afslapning af levator ani-muskelen (primært pubococcygeus- og puborectalis-delene), som understøtter skeden, blæren og urinrøret. De langsomme sammentrækninger hjælper med muskelstyrkelse. Transkutan elektrisk stimulering af tibial nerve: Transkutan tibial nervestimulation er en form for behandlingsteknik, der involverer brugen af elektriske impulser til at behandle urinvejssymptomer og målrette de nedre urinveje. |
|
Aktiv komparator: Bækkenbundsmuskelstyrkelse
Styrkelse af bækkenbundsmuskler gennem Kegel-øvelser. Bækkenbundsmuskeløvelser - Kegels; øvelser 15 gentagelser, 3 gange om dagen I 6 uger, dagligt. |
Styrkelse af bækkenbundsmuskler: Træning af bækkenbundsmuskler involverer Kegels øvelser. Kegel-øvelser forbedrer bækkenbundens funktion og tone. Kegel-øvelser repræsenterer den frivillige sammentrækning og afslapning af levator ani-muskelen (primært pubococcygeus- og puborectalis-delene), som understøtter skeden, blæren og urinrøret. De langsomme sammentrækninger hjælper med muskelstyrkelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overaktiv blæresymptomscore fra baseline ved sjette uge
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 uger
|
OABSS er et valideret instrument, som evaluerer de fire kardinalsymptomer (dag- og natfrekvens, urgency og urge-inkontinens) af OAB i en score. En samlet OABSS-score på 3 eller mere og en urgency-score på 2 eller mere er den anbefalede cut-off for diagnosticering af OAB, og sværhedsgraden er yderligere opdelt i mild (samlet score på 3-5 point), moderat (6-11 point) ) og alvorlig (12 eller flere point). Patienterne vil blive evalueret ved baseline og 6 uger efter interventionen gennem OABSS. |
Ved baseline og efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sana Subhan, DPT, Dow University of Health Sciences
- Studieleder: Dr. Syed Imran Ahmed, MBBS, FCPS, Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studieleder: Dr. Muhammad Hammad Mithani, MBBS, FCPS, Dow University Hospital
- Studieleder: Aftab Ahmed Mirza Baig, DPT, MSAPT, Sinsh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ouslander JG. Management of overactive bladder. N Engl J Med. 2004 Feb 19;350(8):786-99. doi: 10.1056/NEJMra032662. No abstract available.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Booth J, Connelly L, Dickson S, Duncan F, Lawrence M. The effectiveness of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) for adults with overactive bladder syndrome: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):528-541. doi: 10.1002/nau.23351. Epub 2017 Jul 21.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Bhide AA, Tailor V, Fernando R, Khullar V, Digesu GA. Posterior tibial nerve stimulation for overactive bladder-techniques and efficacy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):865-870. doi: 10.1007/s00192-019-04186-3. Epub 2019 Dec 18.
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Homma Y, Yoshida M, Seki N, Yokoyama O, Kakizaki H, Gotoh M, Yamanishi T, Yamaguchi O, Takeda M, Nishizawa O. Symptom assessment tool for overactive bladder syndrome--overactive bladder symptom score. Urology. 2006 Aug;68(2):318-23. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSubhan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .