Účinky transkutánní stimulace tibiálního nervu na příznaky hyperaktivního močového měchýře u dospělých
Účinky transkutánní stimulace tibiálního nervu na příznaky hyperaktivního močového měchýře u dospělých: Randomizovaná kontrolní studie
U příznaků hyperaktivního močového měchýře existuje řada fyzioterapeutických technik, o kterých bylo zjištěno, že jsou prospěšné. Transkutánní elektrická stimulace tibiálního nervu je jednou z možností léčby, která je zcela neinvazivní, snadno aplikovatelná a cenově výhodná.
Transkutánní stimulace tibiálního nervu se zaměřuje na plexus sakrálního nervu, který stahuje svaly pánevního dna a řídí funkci močového měchýře.
Tento výzkum si klade za cíl studovat účinnost transkutánní stimulace tibiálního nervu u dospělých s příznaky hyperaktivního močového měchýře spolu s konvenční fyzioterapií hyperaktivního močového měchýře (trénink svalů pánevního dna pomocí Kegelových cvičení) u 60 pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře na základě nepravděpodobného záměru technika odběru vzorků se screeningem kritérií studie prostřednictvím konzultanta urologa. Po obdržení informovaného souhlasu budou všichni účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A dostane trénink svalů pánevního dna pomocí Kegelsových cvičení spolu s transkutánní elektrickou stimulací tibiálního nervu a skupina B dostane trénink svalů pánevního dna pomocí Kegelsových cvičení. Léčba bude trvat šest týdnů. Výsledky budou hodnoceny před zahájením léčby a po jejím ukončení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaný hyperaktivní močový měchýř
- Celkové skóre OABSS 3 nebo více a skóre naléhavosti 2 nebo více
- 30-65 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Akutní infekce močových cest (do 15 dnů)
- Jakýkoli chirurgický zákrok pro inkontinenci moči
- Anamnéza genito-močového karcinomu
- Prolaps pánevního orgánu II. stadium podle systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
- Léze v místě stimulace nebo kolem něj
- Pánevní kardiostimulátory
- Protézy dolních končetin
- Pacienti, kteří nebudou moci provádět Kegelova cvičení
- Zhoršený pocit v místě stimulace.
- Pacienti, kteří dostávají jinou léčbu než předepsanou medikaci odesílajícím lékařem (která bude stejná pro všechny pacienty obou skupin), budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace tibiálního nervu + posílení svalů pánevního dna
Posilování svalů pánevního dna pomocí Kegelových cvičení spolu s transkutánní stimulací tibiálního nervu. Cvičení na posílení svalů pánevního dna - Kegelsovy cviky 15 opakování, 3x denně Po dobu 6 týdnů, denně. Transkutánní stimulace tibiálního nervu po dobu 30 minut na pravé dolní končetině 6 sezení, jedno týdně. |
Posilování svalů pánevního dna: Trénink svalů pánevního dna zahrnuje Kegelova cvičení. Kegelovy cviky zlepšují funkci a tonus pánevního dna. Kegelovy cviky představují dobrovolnou kontrakci a relaxaci m. levator ani (hlavně části pubococcygeus a puborectalis), který podporuje vagínu, močový měchýř a močovou trubici. Pomalé kontrakce pomáhají při posilování svalů. Transkutánní elektrická stimulace tibiálního nervu: Transkutánní stimulace tibiálního nervu je forma léčebné techniky, která zahrnuje použití elektrických impulzů k řešení močových symptomů a cílení na dolní močové cesty. |
|
Aktivní komparátor: Posílení svalů pánevního dna
Posilování svalů pánevního dna pomocí Kegelových cviků. Cvičení svalů pánevního dna – Kegels; cvičení 15 opakování, 3x denně Po dobu 6 týdnů, denně. |
Posilování svalů pánevního dna: Trénink svalů pánevního dna zahrnuje Kegelova cvičení. Kegelovy cviky zlepšují funkci a tonus pánevního dna. Kegelovy cviky představují dobrovolnou kontrakci a relaxaci m. levator ani (hlavně části pubococcygeus a puborectalis), který podporuje vagínu, močový měchýř a močovou trubici. Pomalé kontrakce pomáhají při posilování svalů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře oproti výchozí hodnotě v šestém týdnu
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
OABSS je validovaný nástroj, který hodnotí čtyři základní symptomy (denní a noční frekvence, urgence a urgentní inkontinence) OAB v jednom skóre. Celkové skóre OABSS 3 nebo více a skóre naléhavosti 2 nebo více je doporučená hranice pro diagnostiku OAB a závažnost se dále dělí na mírnou (celkové skóre 3–5 bodů), střední (6–11 bodů ) a závažné (12 nebo více bodů). Pacienti budou hodnoceni na začátku a 6 týdnů po intervenci prostřednictvím OABSS. |
Na začátku a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sana Subhan, DPT, Dow University of Health Sciences
- Ředitel studie: Dr. Syed Imran Ahmed, MBBS, FCPS, Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
- Ředitel studie: Dr. Muhammad Hammad Mithani, MBBS, FCPS, Dow University Hospital
- Ředitel studie: Aftab Ahmed Mirza Baig, DPT, MSAPT, Sinsh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ouslander JG. Management of overactive bladder. N Engl J Med. 2004 Feb 19;350(8):786-99. doi: 10.1056/NEJMra032662. No abstract available.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Booth J, Connelly L, Dickson S, Duncan F, Lawrence M. The effectiveness of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) for adults with overactive bladder syndrome: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):528-541. doi: 10.1002/nau.23351. Epub 2017 Jul 21.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Bhide AA, Tailor V, Fernando R, Khullar V, Digesu GA. Posterior tibial nerve stimulation for overactive bladder-techniques and efficacy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):865-870. doi: 10.1007/s00192-019-04186-3. Epub 2019 Dec 18.
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Homma Y, Yoshida M, Seki N, Yokoyama O, Kakizaki H, Gotoh M, Yamanishi T, Yamaguchi O, Takeda M, Nishizawa O. Symptom assessment tool for overactive bladder syndrome--overactive bladder symptom score. Urology. 2006 Aug;68(2):318-23. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSubhan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .