非アルコール性脂肪肝疾患、2型糖尿病、高トリグリセリド血症におけるMN-001
2026年2月3日 更新者：MediciNova
非アルコール性脂肪肝疾患、2 型糖尿病、高トリグリセリド血症と診断された患者における MN-001 の安全性、忍容性、有効性を評価する第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
第 2 相臨床試験の設計には、次の要素が含まれます。
- 米国の約40人の患者を対象にMN-001（タイペルカスト）とプラセボを比較評価する、多施設2群無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
- 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、500 mg/日 MN-001 (タイペルカスト) またはプラセボのいずれかを 24 週間投与されます。
- 主要評価項目は、(1) 24 週目の制御減衰パラメーター (CAP) スコアによって測定された肝脂肪量のベースラインからの変化、および (2) 24 週目の空腹時血清トリグリセリドのベースラインからの変化です。 FebroScan は、肝臓脂肪含有量の非侵襲的で定量的かつ正確な測定法であり、治療反応を測定するための初期段階の試験で一般的に使用されています。
- 副次評価項目には、安全性と忍容性、および脂質プロファイル (HDL-C、LDL-C、および総コレステロール) の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化から 8 週間以内の FibroScan® CAP スコアが 248 dB/m 以上。
- -スクリーニング時にヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5以上かつ10％以下の2型糖尿病の診断または病歴。
- -スクリーニング時の空腹時血清トリグリセリド（TG）> 150 mg / dL
- -スクリーニング前の最低3か月間の経口抗糖尿病療法の安定した用量。
除外基準:
- 慢性肝疾患のその他の原因（自己免疫、原発性胆汁性胆管炎、HBV、HCV、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシス、生検で証明された肝硬変、肝細胞癌）;
- -進行した肝線維症の記録された病歴
- -肝硬変、肝代償不全、脾腫、腹水、脳症および/または食道静脈瘤を含む門脈圧亢進症の証拠;
- -1型糖尿病の診断または病歴;
- -スクリーニング訪問の最後の3か月以内の体重変化> 5％;
- -活動的な胃腸疾患または経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃バイパス手術の歴史;
- -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な急性心臓イベントの履歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MN-001
|
MN-001 は、新規の経口生体利用可能な低分子化合物です。
|
|
プラセボコンパレーター：MN-001 プラセボ
プラセボ コンパレータは、MN-001 と外観が同じ錠剤です。
|
プラセボ錠は MN-001 錠と外観が同一であり、MN-001 の賦形剤が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週目の音響ベースのエラストグラフィーによる制御された減衰パラメーター（CAP）スコアの平均変化
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
24 週目の空腹時血清トリグリセリド値のベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MN-001の安全性と忍容性
時間枠：24週目までのベースライン
|
有害事象の発生率、異常な臨床検査結果
|
24週目までのベースライン
|
|
脂質のベースラインからの平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
|
MN-001を24週間投与した後の脂質（HDL-C、LDL-C、総コレステロール）の変化
|
24週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kazuko Matsuda, MD PhD MPH、Medicinova Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MN-001-NATG-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。