MN-001 en enfermedad del hígado graso no alcohólico, diabetes mellitus tipo 2 e hipertrigliceridemia
3 de febrero de 2026 actualizado por: MediciNova
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MN-001 en pacientes diagnosticados con enfermedad del hígado graso no alcohólico, diabetes mellitus tipo 2 e hipertrigliceridemia
El diseño del ensayo clínico de Fase 2 incluye los siguientes elementos:
- Ensayo multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar MN-001 (tipelukast) frente a placebo en aproximadamente 40 pacientes en los EE. UU.
- Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 500 mg/día de MN-001 (tipelukast) o placebo durante 24 semanas.
- Los criterios de valoración coprimarios son (1) el cambio desde el inicio en el contenido de grasa hepática medido por la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) en la semana 24, y (2) el cambio desde el inicio en los triglicéridos séricos en ayunas en la semana 24. FebroScan es una medida no invasiva, cuantitativa y precisa del contenido de grasa en el hígado que se usa comúnmente en ensayos de fase inicial para medir la respuesta al tratamiento.
- Los criterios de valoración secundarios incluyen seguridad y tolerabilidad y cambios en el perfil de lípidos (HDL-C, LDL-C y colesterol total).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de FibroScan® CAP ≥ 248 dB/m dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
- Diagnóstico o antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 con hemoglobina A1c (HbA1c) >6,5 y ≤10 % en la selección.
- Triglicéridos séricos en ayunas (TG) en la selección >150 mg/dL
- En una dosis estable de terapia antidiabética oral durante un mínimo de 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de enfermedad hepática crónica (autoinmune, colangitis biliar primaria, VHB, VHC, enfermedad de Wilson, deficiencia de α-1-antitripsina, hemocromatosis, cirrosis comprobada por biopsia, carcinoma hepatocelular);
- Antecedentes documentados de fibrosis hepática avanzada
- Evidencia de cirrosis, descompensación hepática, hipertensión portal incluyendo esplenomegalia, ascitis, encefalopatía y/o várices esofágicas;
- Diagnóstico o antecedentes de Diabetes mellitus tipo 1;
- Cambio de peso >5% en los últimos 3 meses de la visita de selección;
- Enfermedad gastrointestinal activa o antecedentes de cirugía de bypass gástrico que podría interferir con la absorción de medicamentos orales;
- Historial de evento cardíaco agudo clínicamente significativo dentro de los 6 meses previos a la selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MN-001
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MN-001 es un nuevo compuesto de molécula pequeña biodisponible por vía oral
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Comparador de placebos: MN-001 Placebo
El comparador de placebo es una tableta de apariencia idéntica a MN-001.
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La tableta de placebo es idéntica en apariencia a la tableta MN-001 y contiene excipientes de MN-001.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) mediante elastografía basada en sonido en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de triglicéridos séricos en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de MN-001
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Incidencia de eventos adversos, resultados anormales de laboratorio clínico
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Línea de base a la semana 24
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Cambio medio desde el inicio en lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambios en los lípidos (HDL-C, LDL-C, colesterol total) después del tratamiento con MN-001 durante 24 semanas
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hígado graso
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Hipertrigliceridemia
- 4- (6-acetil-3- (3- (4-acetil-3-hidroxi-2-propilfenilthio) propoxi) -2-propilfenoxi) ácido butírico
Otros números de identificación del estudio
- MN-001-NATG-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .