Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MN-001 bij niet-alcoholische leververvetting, diabetes mellitus type 2 en hypertriglyceridemie

3 februari 2026 bijgewerkt door: MediciNova

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MN-001 te evalueren bij patiënten met de diagnose niet-alcoholische leververvetting, diabetes mellitus type 2 en hypertriglyceridemie

Het ontwerp van de klinische fase 2-studie omvat de volgende elementen:

  • Multicenter, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van MN-001 (tipelukast) vs. placebo bij ongeveer 40 patiënten in de V.S.
  • Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 24 weken ofwel 500 mg/dag MN-001 (tipelukast) of placebo te krijgen.
  • De co-primaire eindpunten zijn (1) verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte gemeten door gecontroleerde attenuatieparameter (CAP)-score in week 24, en (2) verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serumtriglyceriden in week 24. FebroScan is een niet-invasieve, kwantitatieve en nauwkeurige meting van het levervetgehalte die vaak wordt gebruikt in onderzoeken in de vroege fase om de respons op de behandeling te meten.
  • Secundaire eindpunten zijn veiligheid en verdraagbaarheid en veranderingen in het lipidenprofiel (HDL-C, LDL-C en totaal cholesterol).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FibroScan® CAP-score ≥ 248 dB/m binnen 8 weken na randomisatie.
  • Diagnose of voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 met hemoglobine A1c (HbA1c) >6,5 en ≤10% bij screening.
  • Nuchtere serumtriglyceriden (TG) bij screening> 150 mg / dL
  • Op een stabiele dosis orale antidiabetica gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van chronische leverziekte (auto-immuunziekte, primaire biliaire cholangitis, HBV, HCV, Wilson's, α-1-antitrypsinedeficiëntie, hemochromatose, door biopsie bewezen cirrose, hepatocellulair carcinoom);
  • Gedocumenteerde geschiedenis van gevorderde leverfibrose
  • Bewijs van cirrose, leverdecompensatie, portale hypertensie inclusief splenomegalie, ascites, encefalopathie en/of slokdarmspataderen;
  • Diagnose of voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1;
  • Gewichtsverandering >5% binnen de laatste 3 maanden na screeningbezoek;
  • Actieve gastro-intestinale ziekte of voorgeschiedenis van een maagbypassoperatie die de absorptie van orale medicatie kan verstoren;
  • Geschiedenis van klinisch significant acuut cardiaal voorval binnen 6 maanden na screening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MN-001
Geneesmiddel: MN-001
MN-001 is een nieuwe, oraal biologisch beschikbare verbinding met een klein molecuul
Placebo-vergelijker: MN-001 Placebo
De placebo-comparator is een tablet die qua uiterlijk identiek is aan MN-001.
Geneesmiddel: MN-001 placebo
De placebotablet ziet er identiek uit aan de MN-001-tablet en bevat hulpstoffen van MN-001.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP)-score door op geluid gebaseerde elastografie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serumtriglyceridenspiegels in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van MN-001
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Incidentie van bijwerkingen, abnormale klinische laboratoriumresultaten
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Veranderingen in lipiden (HDL-C, LDL-C, totaal cholesterol) na behandeling met MN-001 gedurende 24 weken
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediciNova

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN-001-NATG-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren