Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MN-001 ved ikke-alkoholisk fettleversykdom, type 2 diabetes mellitus og hypertriglyseridemi

3. februar 2026 oppdatert av: MediciNova

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av MN-001 hos pasienter diagnostisert med ikke-alkoholisk fettleversykdom, type 2 diabetes mellitus og hypertriglyseridemi

Utformingen av den kliniske fase 2-studien inkluderer følgende elementer:

  • Multisenter, to-arm, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere MN-001 (tipelukast) vs. placebo hos ca. 40 pasienter i USA.
  • Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten 500 mg/dag av MN-001 (tipelukast) eller placebo i 24 uker.
  • De ko-primære endepunktene er (1) endring fra baseline i leverfettinnhold målt ved kontrollert dempningsparameter (CAP) score ved uke 24, og (2) endring fra baseline i fastende serumtriglyserider ved uke 24. FebroScan er et ikke-invasivt, kvantitativt og nøyaktig mål på leverfettinnholdet som vanligvis brukes i tidligfaseforsøk for å måle behandlingsrespons.
  • Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet og tolerabilitet og endringer i lipidprofil (HDL-C, LDL-C og totalkolesterol).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FibroScan® CAP-score ≥ 248 dB/m innen 8 uker etter randomisering.
  • Diagnose eller historie med type 2 diabetes mellitus med hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 og ≤10 % ved screening.
  • Fastende serumtriglyserider (TG) ved screening >150 mg/dL
  • På en stabil dose oral antidiabetisk behandling i minimum 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til kronisk leversykdom (autoimmun, primær biliær kolangitt, HBV, HCV, Wilsons, α-1-antitrypsin-mangel, hemokromatose, biopsi-påvist skrumplever, hepatocellulært karsinom);
  • Dokumentert historie med avansert leverfibrose
  • Bevis på skrumplever, leverdekompensasjon, portal hypertensjon inkludert splenomegali, ascites, encefalopati og/eller esophageal varicer;
  • Diagnose eller historie med diabetes mellitus type 1;
  • Vektendring >5 % innen de siste 3 månedene etter screeningbesøk;
  • Aktiv gastrointestinal sykdom eller historie med gastrisk bypass-operasjon som kan forstyrre absorpsjonen av orale medisiner;
  • Anamnese med klinisk signifikant akutt hjertehendelse innen 6 måneder etter screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MN-001
Legemiddel: MN-001
MN-001 er en ny, oralt biotilgjengelig liten molekylforbindelse
Placebo komparator: MN-001 Placebo
Placebo-komparatoren er en tablett som i utseende er identisk med MN-001.
Legemiddel: MN-001 placebo
Placebotabletten er identisk i utseende med MN-001 tabletten, og inneholder hjelpestoffer av MN-001.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i scoret for kontrollert dempningsparameter (CAP) ved lydbasert elastografi i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende serum triglyseridnivåer ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for MN-001
Tidsramme: Baseline til uke 24
Forekomst av uønskede hendelser, unormale kliniske laboratorieresultater
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endringer i lipider (HDL-C, LDL-C, totalkolesterol) etter MN-001-behandling i 24 uker
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediciNova

Etterforskere

  • Studieleder: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MN-001-NATG-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere