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MN-001 nella steatosi epatica non alcolica, diabete mellito di tipo 2 e ipertrigliceridemia

27 settembre 2023 aggiornato da: MediciNova

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MN-001 in pazienti con diagnosi di steatosi epatica non alcolica, diabete mellito di tipo 2 e ipertrigliceridemia

Il disegno della sperimentazione clinica di Fase 2 comprende i seguenti elementi:

  • Studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare MN-001 (tipelukast) rispetto al placebo in circa 40 pazienti negli Stati Uniti
  • I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 500 mg/giorno di MN-001 (tipelukast) o placebo per 24 settimane.
  • Gli endpoint co-primari sono (1) variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico misurato mediante il punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) alla settimana 24 e (2) variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a digiuno alla settimana 24. FebroScan è una misura non invasiva, quantitativa e accurata del contenuto di grasso epatico comunemente utilizzata negli studi in fase iniziale per misurare la risposta al trattamento.
  • Gli endpoint secondari includono sicurezza e tollerabilità e cambiamenti nel profilo lipidico (HDL-C, LDL-C e colesterolo totale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elliott Shin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio FibroScan® CAP ≥ 248 dB/m entro 8 settimane dalla randomizzazione.
  • Diagnosi o anamnesi di diabete mellito di tipo 2 con emoglobina A1c (HbA1c) >6,5 e ≤10% allo screening.
  • Trigliceridi sierici (TG) a digiuno allo Screening >150 mg/dL
  • Su una dose stabile di terapia antidiabetica orale per un minimo di 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di malattia epatica cronica (autoimmune, colangite biliare primitiva, HBV, HCV, sindrome di Wilson, deficit di α-1-antitripsina, emocromatosi, cirrosi comprovata da biopsia, carcinoma epatocellulare);
  • Storia documentata di fibrosi epatica avanzata
  • Evidenza di cirrosi, scompenso epatico, ipertensione portale inclusa splenomegalia, ascite, encefalopatia e/o varici esofagee;
  • Diagnosi o anamnesi di diabete mellito di tipo 1;
  • Variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening;
  • Malattia gastrointestinale attiva o storia di intervento chirurgico di bypass gastrico che potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale;
  • Anamnesi di evento cardiaco acuto clinicamente significativo entro 6 mesi dallo screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MN-001
Droga: MN-001
MN-001 è un nuovo composto di piccole molecole biodisponibile per via orale
Comparatore placebo: MN-001 Placebo
Il comparatore placebo è una compressa identica nell'aspetto a MN-001.
Droga: MN-001 placebo
La compressa placebo è identica nell'aspetto alla compressa MN-001 e contiene eccipienti di MN-001.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) mediante elastografia basata sul suono alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale dei livelli sierici di trigliceridi a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di MN-001
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi, risultati di laboratorio clinici anomali
Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Cambiamenti nei lipidi (HDL-C, LDL-C, colesterolo totale) dopo il trattamento con MN-001 per 24 settimane
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediciNova

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN-001-NATG-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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