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MN-001 dans la stéatose hépatique non alcoolique, le diabète sucré de type 2 et l'hypertriglycéridémie

27 septembre 2023 mis à jour par: MediciNova

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MN-001 chez les patients diagnostiqués avec une stéatose hépatique non alcoolique, un diabète sucré de type 2 et une hypertriglycéridémie

La conception de l'essai clinique de phase 2 comprend les éléments suivants :

  • Essai multicentrique, à deux bras, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer MN-001 (tipelukast) par rapport à un placebo chez environ 40 patients aux États-Unis.
  • Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 500 mg/jour de MN-001 (tipelukast) soit un placebo pendant 24 semaines.
  • Les co-critères d'évaluation principaux sont (1) la variation par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse du foie mesurée par le score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) à la semaine 24, et (2) la variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides sériques à jeun à la semaine 24. FebroScan est une mesure non invasive, quantitative et précise de la teneur en graisse du foie couramment utilisée dans les essais de phase précoce pour mesurer la réponse au traitement.
  • Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'innocuité et la tolérabilité et les modifications du profil lipidique (HDL-C, LDL-C et cholestérol total).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elliott Shin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score FibroScan® CAP ≥ 248 dB/m dans les 8 semaines suivant la randomisation.
  • Diagnostic ou antécédents de diabète sucré de type 2 avec hémoglobine A1c (HbA1c)> 6,5 et ≤ 10% au dépistage.
  • Triglycérides sériques à jeun (TG) au dépistage> 150 mg / dL
  • Sur une dose stable de traitement antidiabétique oral pendant au moins 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de maladie hépatique chronique (auto-immune, cholangite biliaire primitive, VHB, VHC, Wilson, déficit en α-1-antitrypsine, hémochromatose, cirrhose confirmée par biopsie, carcinome hépatocellulaire) ;
  • Antécédents documentés de fibrose hépatique avancée
  • Preuve de cirrhose, décompensation hépatique, hypertension portale, y compris splénomégalie, ascite, encéphalopathie et/ou varices œsophagiennes ;
  • Diagnostic ou antécédents de diabète sucré de type 1 ;
  • Changement de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage ;
  • Maladie gastro-intestinale active ou antécédents de chirurgie de pontage gastrique pouvant interférer avec l'absorption de médicaments oraux ;
  • Antécédents d'événement cardiaque aigu cliniquement significatif dans les 6 mois suivant le dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MN-001
Médicament: MN-001
MN-001 est un nouveau composé à petite molécule biodisponible par voie orale
Comparateur placebo: Placebo MN-001
Le comparateur placebo est un comprimé d'aspect identique au MN-001.
Médicament: MN-001placebo
Le comprimé placebo est identique en apparence au comprimé MN-001 et contient des excipients de MN-001.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par élastographie basée sur le son à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ des taux de triglycérides sériques à jeun à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du MN-001
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Incidence des événements indésirables, résultats de laboratoire clinique anormaux
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen des lipides par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Modifications des lipides (HDL-C, LDL-C, cholestérol total) après un traitement au MN-001 pendant 24 semaines
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediciNova

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN-001-NATG-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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