Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MN-001 i ikke-alkoholisk fedtleversygdom, type 2 diabetes mellitus og hypertriglyceridæmi

27. september 2023 opdateret af: MediciNova

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MN-001 hos patienter diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, type 2 diabetes mellitus og hypertriglyceridæmi

Designet af det kliniske fase 2-studie omfatter følgende elementer:

  • Multicenter, to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af MN-001 (tipelukast) vs. placebo hos ca. 40 patienter i USA.
  • Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 500 mg/dag af MN-001 (tipelukast) eller placebo i 24 uger.
  • De co-primære endepunkter er (1) ændring fra baseline i leverfedtindhold målt ved kontrolleret attenuation parameter (CAP) score i uge 24, og (2) ændring fra baseline i fastende serum triglycerider i uge 24. FebroScan er et ikke-invasivt, kvantitativt og nøjagtigt mål for leverfedtindhold, der almindeligvis anvendes i tidlige faseforsøg til at måle behandlingsrespons.
  • Sekundære endepunkter omfatter sikkerhed og tolerabilitet og ændringer i lipidprofil (HDL-C, LDL-C og total kolesterol).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elliott Shin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FibroScan® CAP-score ≥ 248 dB/m inden for 8 uger efter randomisering.
  • Diagnose eller anamnese med type 2-diabetes mellitus med hæmoglobin A1c (HbA1c) >6,5 og ≤10 % ved screening.
  • Fastende serumtriglycerider (TG) ved screening >150 mg/dL
  • På en stabil dosis af oral antidiabetisk behandling i mindst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til kronisk leversygdom (autoimmun, primær biliær cholangitis, HBV, HCV, Wilsons, α-1-antitrypsin-mangel, hæmokromatose, biopsi-bevist cirrhose, hepatocellulært karcinom);
  • Dokumenteret historie om fremskreden leverfibrose
  • Beviser for skrumpelever, leverdekompensation, portal hypertension inklusive splenomegali, ascites, encefalopati og/eller esophageal varicer;
  • Diagnose eller historie med diabetes mellitus type 1;
  • Vægtændring >5 % inden for de sidste 3 måneder efter screeningsbesøg;
  • Aktiv gastrointestinal sygdom eller historie med gastrisk bypass-operation, som kunne interferere med absorptionen af ​​oral medicin;
  • Anamnese med klinisk signifikant akut hjertehændelse inden for 6 måneder efter screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MN-001
Medicin: MN-001
MN-001 er en ny, oralt biotilgængelig lille molekyleforbindelse
Placebo komparator: MN-001 Placebo
Placebo-komparatoren er en tablet, der i udseende er identisk med MN-001.
Medicin: MN-001 placebo
Placebotabletten er i udseende identisk med MN-001-tabletten og indeholder hjælpestoffer af MN-001.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i scoret for kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ved lydbaseret elastografi i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende serumtriglyceridniveauer i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MN-001
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forekomst af uønskede hændelser, unormale kliniske laboratorieresultater
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændringer i lipider (HDL-C, LDL-C, total kolesterol) efter MN-001-behandling i 24 uger
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediciNova

Efterforskere

  • Studieleder: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN-001-NATG-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med MN-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner