Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MN-001 при неалкогольной жировой болезни печени, сахарном диабете 2 типа и гипертриглицеридемии

3 февраля 2026 г. обновлено: MediciNova

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности MN-001 у пациентов с диагнозом неалкогольная жировая болезнь печени, сахарный диабет 2 типа и гипертриглицеридемия

Дизайн клинического исследования Фазы 2 включает следующие элементы:

  • Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами для оценки MN-001 (типелукаст) по сравнению с плацебо примерно у 40 пациентов в США.
  • Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 500 мг/день MN-001 (типелукаст), либо плацебо в течение 24 недель.
  • Совместно первичными конечными точками являются (1) изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени, измеренное с помощью параметра контролируемого ослабления (CAP) на 24-й неделе, и (2) изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов сыворотки натощак на 24-й неделе. FebroScan — это неинвазивное, количественное и точное измерение содержания жира в печени, обычно используемое в исследованиях на ранней стадии для оценки ответа на лечение.
  • Вторичные конечные точки включают безопасность и переносимость, а также изменения профиля липидов (ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП и общий холестерин).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка FibroScan® CAP ≥ 248 дБ/м в течение 8 недель после рандомизации.
  • Диагноз или история сахарного диабета 2 типа с гемоглобином A1c (HbA1c)> 6,5 и ≤10% при скрининге.
  • Триглицериды сыворотки натощак (ТГ) при скрининге >150 мг/дл
  • На стабильной дозе пероральной противодиабетической терапии в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Другие причины хронического заболевания печени (аутоиммунный, первичный билиарный холангит, HBV, HCV, болезнь Вильсона, дефицит α-1-антитрипсина, гемохроматоз, подтвержденный биопсией цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома);
  • Документально подтвержденный анамнез прогрессирующего фиброза печени
  • Признаки цирроза печени, декомпенсации печени, портальной гипертензии, включая спленомегалию, асцит, энцефалопатию и/или варикозное расширение вен пищевода;
  • Диагноз или история сахарного диабета типа 1;
  • Изменение веса >5% за последние 3 месяца после скринингового визита;
  • Активное желудочно-кишечное заболевание или история операции по шунтированию желудка, которая может помешать всасыванию пероральных препаратов;
  • История клинически значимого острого сердечного события в течение 6 месяцев после скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МН-001
Лекарство: МН-001
MN-001 представляет собой новое, перорально биодоступное низкомолекулярное соединение.
Плацебо Компаратор: MN-001 Плацебо
Препарат сравнения плацебо представляет собой таблетку, по внешнему виду идентичную MN-001.
Лекарство: МН-001 плацебо
Таблетка плацебо внешне идентична таблетке MN-001 и содержит вспомогательные вещества MN-001.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение параметра контролируемого затухания (CAP) по данным звуковой эластографии на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Среднее изменение уровня триглицеридов в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость MN-001
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Частота нежелательных явлений, отклонение от нормы клинических лабораторных результатов
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменения липидов (ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, общий холестерин) после лечения MN-001 в течение 24 недель
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediciNova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN-001-NATG-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться