Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MN-001 w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby, cukrzycy typu 2 i hipertrójglicerydemii

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: MediciNova

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MN-001 u pacjentów ze zdiagnozowaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, cukrzycą typu 2 i hipertrójglicerydemią

Projekt badania klinicznego fazy 2 obejmuje następujące elementy:

  • Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające MN-001 (tipelukast) w porównaniu z placebo u około 40 pacjentów w USA
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących 500 mg/dobę MN-001 (tipelukast) lub placebo przez 24 tygodnie.
  • Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to (1) zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej za pomocą wyniku parametru kontrolowanego osłabienia (CAP) w 24. tygodniu oraz (2) zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia triglicerydów w surowicy na czczo w 24. tygodniu. FebroScan to nieinwazyjny, ilościowy i dokładny pomiar zawartości tłuszczu w wątrobie, powszechnie stosowany we wczesnej fazie badań do pomiaru odpowiedzi na leczenie.
  • Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo i tolerancję oraz zmiany profilu lipidowego (HDL-C, LDL-C i cholesterol całkowity).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik FibroScan® CAP ≥ 248 dB/m w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
  • Diagnoza lub historia cukrzycy typu 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c) >6,5 i ≤10% podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo (TG) przy badaniu przesiewowym >150 mg/dl
  • Stała dawka doustnego leku przeciwcukrzycowego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny przewlekłych chorób wątroby (autoimmunologiczne, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, HBV, HCV, choroba Wilsona, niedobór α-1-antytrypsyny, hemochromatoza, marskość potwierdzona biopsją, rak wątrobowokomórkowy);
  • Udokumentowana historia zaawansowanego zwłóknienia wątroby
  • Dowody marskości wątroby, dekompensacji czynności wątroby, nadciśnienia wrotnego, w tym splenomegalii, wodobrzusza, encefalopatii i/lub żylaków przełyku;
  • Rozpoznanie lub historia cukrzycy typu 1;
  • Zmiana masy ciała >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  • Czynna choroba żołądkowo-jelitowa lub operacja pomostowania żołądka w wywiadzie, która może zakłócać wchłanianie leków doustnych;
  • Historia klinicznie istotnego ostrego incydentu sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MN-001
Lek: MN-001
MN-001 to nowy, małocząsteczkowy związek biodostępny po podaniu doustnym
Komparator placebo: MN-001 Placebo
Komparatorem placebo jest tabletka identyczna z wyglądu jak MN-001.
Lek: Placebo MN-001
Tabletka placebo ma identyczny wygląd jak tabletka MN-001 i zawiera zaróbki MN-001.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) za pomocą elastografii dźwiękowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Średnia zmiana stężeń triglicerydów w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MN-001
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Występowanie działań niepożądanych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany lipidów (HDL-C, LDL-C, cholesterol całkowity) po leczeniu MN-001 przez 24 tygodnie
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediciNova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-001-NATG-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MN-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj