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MN-001 bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Typ-2-Diabetes mellitus und Hypertriglyzeridämie

27. September 2023 aktualisiert von: MediciNova

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MN-001 bei Patienten, bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Diabetes mellitus Typ 2 und Hypertriglyzeridämie diagnostiziert wurden

Das Design der klinischen Phase-2-Studie umfasst die folgenden Elemente:

  • Multizentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von MN-001 (Tipelukast) im Vergleich zu Placebo bei etwa 40 Patienten in den USA
  • Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten 24 Wochen lang entweder 500 mg/Tag MN-001 (Tipelukast) oder Placebo.
  • Die co-primären Endpunkte sind (1) die Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Controlled Attenuation Parameter (CAP)-Scores in Woche 24, und (2) die Veränderung der Nüchtern-Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. FebroScan ist ein nicht-invasives, quantitatives und genaues Maß für den Leberfettgehalt, das üblicherweise in Studien in der Frühphase verwendet wird, um das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
  • Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheit und Verträglichkeit sowie Änderungen des Lipidprofils (HDL-C, LDL-C und Gesamtcholesterin).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elliott Shin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FibroScan® CAP-Score ≥ 248 dB/m innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung.
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 und ≤ 10 % beim Screening.
  • Nüchtern-Serumtriglyceride (TG) beim Screening > 150 mg/dL
  • Auf einer stabilen Dosis oraler Antidiabetika-Therapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Autoimmunerkrankung, primäre biliäre Cholangitis, HBV, HCV, Morbus Wilson, α-1-Antitrypsin-Mangel, Hämochromatose, durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom);
  • Dokumentierte Geschichte der fortgeschrittenen Leberfibrose
  • Anzeichen von Zirrhose, Leberdekompensation, portaler Hypertonie einschließlich Splenomegalie, Aszites, Enzephalopathie und/oder Ösophagusvarizen;
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1;
  • Gewichtsveränderung >5 % innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch;
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte;
  • Anamnese eines klinisch signifikanten akuten Herzereignisses innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MN-001
Arzneimittel: MN-001
MN-001 ist eine neuartige, oral bioverfügbare niedermolekulare Verbindung
Placebo-Komparator: MN-001 Placebo
Das Placebo-Vergleichspräparat ist eine Tablette, die im Aussehen mit MN-001 identisch ist.
Arzneimittel: MN-001-Placebo
Die Placebo-Tablette ist im Aussehen identisch mit der MN-001-Tablette und enthält Hilfsstoffe von MN-001.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des CAP-Scores (Controlled Attenuation Parameter) durch geräuschbasierte Elastographie in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MN-001
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, anormale klinische Laborergebnisse
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderungen der Lipide (HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin) nach 24-wöchiger Behandlung mit MN-001
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediciNova

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN-001-NATG-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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