Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MN-001 u nealkoholických ztučnělých jater, diabetes mellitus 2. typu a hypertriglyceridémie

3. února 2026 aktualizováno: MediciNova

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MN-001 u pacientů s diagnózou nealkoholického ztučnění jater, diabetes mellitus 2. typu a hypertriglyceridémie

Návrh klinického hodnocení fáze 2 zahrnuje následující prvky:

  • Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení MN-001 (tipelukast) vs. placebo u přibližně 40 pacientů v USA.
  • Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 500 mg/den MN-001 (tipelukast) nebo placebo po dobu 24 týdnů.
  • Primárními cílovými body jsou (1) změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech měřená skórem kontrolovaného atenuačního parametru (CAP) v týdnu 24 a (2) změna od výchozí hodnoty v sérových triglyceridech nalačno v týdnu 24. FebroScan je neinvazivní, kvantitativní a přesné měření obsahu tuku v játrech běžně používané v raných fázích studií k měření léčebné odpovědi.
  • Sekundární cílové parametry zahrnují bezpečnost a snášenlivost a změny v lipidovém profilu (HDL-C, LDL-C a celkový cholesterol).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FibroScan® CAP skóre ≥ 248 dB/m během 8 týdnů od randomizace.
  • Diagnóza nebo anamnéza diabetu mellitu 2. typu s hemoglobinem A1c (HbA1c) >6,5 a ≤10 % při screeningu.
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno (TG) při screeningu >150 mg/dl
  • Na stabilní dávce perorální antidiabetické terapie po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny chronického onemocnění jater (autoimunitní, primární biliární cholangitida, HBV, HCV, Wilsonova, deficit α-1-antitrypsinu, hemochromatóza, biopticky prokázaná cirhóza, hepatocelulární karcinom);
  • Zdokumentovaná anamnéza pokročilé jaterní fibrózy
  • Důkazy cirhózy, jaterní dekompenzace, portální hypertenze včetně splenomegalie, ascitu, encefalopatie a/nebo jícnových varixů;
  • Diagnóza nebo anamnéza diabetes mellitus 1. typu;
  • Změna hmotnosti > 5 % během posledních 3 měsíců po screeningové návštěvě;
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza chirurgického bypassu žaludku, které by mohly interferovat s vstřebáváním perorálních léků;
  • Anamnéza klinicky významné akutní srdeční příhody do 6 měsíců od screeningu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MN-001
Lék: MN-001
MN-001 je nová, orálně biologicky dostupná sloučenina s malou molekulou
Komparátor placeba: MN-001 Placebo
Srovnávací placebo je tableta vzhledově identická s MN-001.
Lék: MN-001 placebo
Placebo tableta je vzhledově identická s tabletou MN-001 a obsahuje pomocné látky MN-001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ve skóre řízeného útlumového parametru (CAP) pomocí zvukové elastografie v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách triglyceridů v séru nalačno v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MN-001
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výskyt nežádoucích účinků, abnormální klinické laboratorní výsledky
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipidech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změny v lipidech (HDL-C, LDL-C, celkový cholesterol) po léčbě MN-001 po dobu 24 týdnů
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediciNova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN-001-NATG-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na MN-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit