MN-001 在非酒精性脂肪肝、2 型糖尿病和高甘油三酯血症中的应用
2023年9月27日 更新者：MediciNova
一项评估 MN-001 在诊断为非酒精性脂肪肝、2 型糖尿病和高甘油三酯血症患者中的安全性、耐受性和疗效的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
2期临床试验的设计包括以下要素：
- 多中心、两臂、随机、双盲、安慰剂对照试验，在美国约 40 名患者中评估 MN-001（tipelukast）与安慰剂的对比。
- 患者将按 1:1 随机分配接受 500 毫克/天的 MN-001（tipelukast）或安慰剂，持续 24 周。
- 共同主要终点是（1）第 24 周时通过受控衰减参数（CAP）评分测量的肝脏脂肪含量相对于基线的变化，以及（2）第 24 周时空腹血清甘油三酯相对于基线的变化。 FebroScan 是一种无创、定量且准确的肝脏脂肪含量测量方法，常用于早期试验以测量治疗反应。
- 次要终点包括安全性和耐受性以及脂质谱的变化（HDL-C、LDL-C 和总胆固醇）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matsuda
- 电话号码：(858) 373-1500
- 邮箱：clinicaltrialinfo@medicinova.com
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
接触：
- Matthew O'Sullivan, M.A.
- 电话号码：702-631-5000
- 邮箱：mosullivan@jcr-lv.com
-
首席研究员：
- Elliott Shin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机分组后 8 周内 FibroScan® CAP 得分 ≥ 248 dB/m。
- 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) >6.5 且≤10% 的 2 型糖尿病的诊断或病史。
- 筛选时的空腹血清甘油三酯 (TG) >150 mg/dL
- 在筛选前至少 3 个月接受稳定剂量的口服抗糖尿病治疗。
排除标准：
- 慢性肝病的其他原因（自身免疫性、原发性胆汁性胆管炎、HBV、HCV、Wilson 病、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症、活检证实的肝硬化、肝细胞癌）；
- 有记录的晚期肝纤维化病史
- 肝硬化、肝功能失代偿、门静脉高压症（包括脾肿大、腹水、脑病和/或食道静脉曲张）的证据；
- 1 型糖尿病的诊断或病史；
- 筛选访问的最后 3 个月内体重变化 >5%；
- 可能影响口服药物吸收的活动性胃肠道疾病或胃旁路手术史；
- 筛选后 6 个月内有临床意义的急性心脏事件史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MN-001
|
MN-001 是一种新型的口服生物利用小分子化合物
|
|
安慰剂比较：MN-001安慰剂
安慰剂比较剂是一种外观与 MN-001 相同的药片。
|
安慰剂片与MN-001片外观相同，含MN-001辅料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 24 周时基于声音的弹性成像的受控衰减参数 (CAP) 评分的平均变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
第 24 周空腹血清甘油三酯水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MN-001 的安全性和耐受性
大体时间：第 24 周的基线
|
不良事件发生率、异常临床实验室结果
|
第 24 周的基线
|
|
脂质相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
|
MN-001 治疗 24 周后血脂（HDL-C、LDL-C、总胆固醇）的变化
|
第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kazuko Matsuda, MD PhD MPH、Medicinova Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MN-001的临床试验
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)招聘中
-
MediciNova完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
GiMer MedicalChina Medical University Hospital完全的