Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MN-001 alkoholmentes zsírmájbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és hipertrigliceridémiában

2026. február 3. frissítette: MediciNova

2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az MN-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére alkoholmentes zsírmájbetegséggel, 2-es típusú cukorbetegséggel és hipertrigliceridémiával diagnosztizált betegeknél

A 2. fázisú klinikai vizsgálat felépítése a következő elemeket tartalmazza:

  • Többközpontú, kétkarú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MN-001 (tipelukaszt) placebóval szembeni értékelésére körülbelül 40 betegen az Egyesült Államokban.
  • A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 500 mg/nap MN-001-et (tipelukasztot) vagy placebót kapjanak 24 héten keresztül.
  • A társ-elsődleges végpontok a következők: (1) a májzsírtartalom kiindulási értékéhez képest a kontrollált attenuációs paraméter (CAP) pontszámával mérve a 24. héten, és (2) az éhgyomri szérum trigliceridszintjének kiindulási értékhez viszonyított változása a 24. héten. A FebroScan egy nem invazív, kvantitatív és pontos májzsírtartalom-mérő, amelyet általában a korai fázisú vizsgálatok során használnak a kezelésre adott válasz mérésére.
  • A másodlagos végpontok közé tartozik a biztonság és a tolerálhatóság, valamint a lipidprofil (HDL-C, LDL-C és összkoleszterin) változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A FibroScan® CAP pontszám ≥ 248 dB/m a randomizálást követő 8 héten belül.
  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa vagy anamnézisében hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 és ≤10% a szűréskor.
  • Éhgyomri szérum trigliceridek (TG) szűréskor >150 mg/dl
  • Stabil dózisú orális antidiabetikus kezelésben legalább 3 hónapig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus májbetegség egyéb okai (autoimmun, primer epecholangitis, HBV, HCV, Wilson-kór, α-1-antitripszin hiány, hemokromatózis, biopsziával igazolt cirrhosis, hepatocellularis karcinóma);
  • Előrehaladott májfibrózis dokumentált története
  • Cirrózis, májdekompenzáció, portális hipertónia, beleértve a lépmegnagyobbodást, hasvízkórt, encephalopathiát és/vagy nyelőcsővarixot;
  • Diabetes mellitus 1-es típusú diagnózisa vagy kórtörténete;
  • Súlyváltozás >5% a szűrési látogatás utolsó 3 hónapjában;
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bypass műtét az anamnézisben, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását;
  • Klinikailag jelentős akut szívesemény a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MN-001
Drog: MN-001
Az MN-001 egy új, orálisan biológiailag hozzáférhető kis molekulájú vegyület
Placebo Comparator: MN-001 Placebo
A placebo-komparátor egy tabletta, amely megjelenésében megegyezik az MN-001-gyel.
Drog: MN-001 placebo
A placebo tabletta megjelenésében megegyezik az MN-001 tablettával, és az MN-001 segédanyagait tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kontrollált csillapítási paraméter (CAP) pontszámának átlagos változása hangalapú elasztográfia segítségével a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Az éhomi szérum trigliceridszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MN-001 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Nemkívánatos események előfordulása, kóros klinikai laboratóriumi eredmények
Alaphelyzet a 24. hétig
A lipidek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A lipidek (HDL-C, LDL-C, összkoleszterin) változása 24 hetes MN-001 kezelés után
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediciNova

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MN-001-NATG-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel