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비알코올성 지방간 질환, 제2형 당뇨병 및 고중성지방혈증에서의 MN-001

2026년 2월 3일 업데이트: MediciNova

비알코올성 지방간 질환, 제2형 진성 당뇨병 및 고중성지방혈증으로 진단된 환자에서 MN-001의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

임상 2상 시험 설계에는 다음 요소가 포함됩니다.

  • 미국에서 약 40명의 환자를 대상으로 MN-001(티펠루카스트) 대 위약을 평가하기 위한 다기관, 양군, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
  • 환자는 24주 동안 MN-001(티펠루카스트) 또는 위약 500mg/일을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
  • 공동 1차 종료점은 (1) 24주차에 제어 감쇠 매개변수(CAP) 점수로 측정한 간 지방 함량의 기준선으로부터의 변화 및 (2) 24주차에 공복 혈청 트리글리세라이드의 기준선으로부터의 변화입니다. FebroScan은 치료 반응을 측정하기 위해 초기 단계 시험에서 일반적으로 사용되는 간 지방 함량의 비침습적이고 정량적이며 정확한 측정입니다.
  • 2차 종료점에는 안전성, 내약성, 지질 프로필(HDL-C, LDL-C, 총 콜레스테롤)의 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 8주 이내에 FibroScan® CAP 점수 ≥ 248dB/m.
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >6.5 및 ≤10%인 제2형 당뇨병의 진단 또는 병력.
  • 스크리닝 >150 mg/dL에서 공복 혈청 트리글리세리드(TG)
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 경구용 항당뇨병 요법.

제외 기준:

  • 만성 간 질환의 다른 원인(자가면역, 원발성 담즙성 담관염, HBV, HCV, 윌슨병, α-1-항트립신 결핍증, 혈색소침착증, 생검으로 입증된 간경변증, 간세포 암종);
  • 진행된 간 섬유증의 기록된 이력
  • 간경화, 간 대상부전, 비종대, 복수, 뇌병증 및/또는 식도 정맥류를 포함한 문맥 고혈압의 증거;
  • 당뇨병 1형의 진단 또는 병력;
  • 스크리닝 방문의 마지막 3개월 이내에 체중 변화 >5%;
  • 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 활동성 위장 질환 또는 위 우회술의 병력;
  • 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 심장 사건의 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MN-001
의약품: MN-001
MN-001은 경구로 생체 이용 가능한 새로운 소분자 화합물입니다.
위약 비교기: MN-001 위약
위약 비교기는 MN-001과 외관이 동일한 정제입니다.
의약품: MN-001 위약
위약 정제는 MN-001 정제와 외관상 동일하며 MN-001 부형제를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 사운드 기반 탄성 측정법에 의한 제어 감쇠 매개변수(CAP) 점수의 평균 변화
기간: 24주차
24주차
24주차에 공복 혈청 트리글리세리드 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MN-001의 안전성 및 내약성
기간: 24주차 기준선
이상반응 발생, 비정상적인 임상 검사 결과
24주차 기준선
기준선에서 지질의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
24주 동안 MN-001 치료 후 지질(HDL-C, LDL-C, 총콜레스테롤) 변화
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediciNova

수사관

  • 연구 책임자: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MN-001-NATG-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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