Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MN-001 vid icke-alkoholisk fettleversjukdom, typ 2-diabetes mellitus och hypertriglyceridemi

3 februari 2026 uppdaterad av: MediciNova

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MN-001 hos patienter som diagnostiserats med icke-alkoholisk fettleversjukdom, typ 2-diabetes mellitus och hypertriglyceridemi

Utformningen av den kliniska fas 2-prövningen inkluderar följande delar:

  • Multicenter, tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera MN-001 (tipelukast) kontra placebo hos cirka 40 patienter i USA.
  • Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen 500 mg/dag av MN-001 (tipelukast) eller placebo under 24 veckor.
  • De co-primära effektmåtten är (1) förändring från baslinjen i leverfettinnehåll mätt med kontrollerad attenuation parameter (CAP) poäng vid vecka 24, och (2) förändring från baslinjen i fastande serumtriglycerider vid vecka 24. FebroScan är ett icke-invasivt, kvantitativt och korrekt mått på leverfettinnehållet som vanligtvis används i tidiga fasförsök för att mäta behandlingssvar.
  • Sekundära effektmått inkluderar säkerhet och tolerabilitet och förändringar i lipidprofilen (HDL-C, LDL-C och totalt kolesterol).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FibroScan® CAP-poäng ≥ 248 dB/m inom 8 veckor efter randomisering.
  • Diagnos eller historia av typ 2-diabetes mellitus med hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 och ≤10 % vid screening.
  • Fastande serumtriglycerider (TG) vid screening >150 mg/dL
  • På en stabil dos av oral antidiabetisk behandling i minst 3 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till kronisk leversjukdom (autoimmun, primär biliär kolangit, HBV, HCV, Wilsons, α-1-antitrypsinbrist, hemokromatos, biopsibeprövad cirros, hepatocellulärt karcinom);
  • Dokumenterad historia av avancerad leverfibros
  • Bevis på skrumplever, leverdekompensation, portal hypertoni inklusive splenomegali, ascites, encefalopati och/eller esofagusvaricer;
  • Diagnos eller historia av diabetes mellitus typ 1;
  • Viktförändring >5 % inom de senaste 3 månaderna efter screeningbesöket;
  • Aktiv gastrointestinal sjukdom eller historia av gastric bypass-kirurgi som kan störa absorptionen av oral medicin;
  • Anamnes med kliniskt signifikant akut hjärthändelse inom 6 månader efter screening;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MN-001
Läkemedel: MN-001
MN-001 är en ny, oralt biotillgänglig liten molekylförening
Placebo-jämförare: MN-001 Placebo
Placebo-jämföraren är en tablett som till utseendet är identisk med MN-001.
Läkemedel: MN-001 placebo
Placebotabletten är identisk med MN-001-tabletten till utseendet och innehåller hjälpämnen av MN-001.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i poäng för kontrollerad dämpningsparameter (CAP) genom ljudbaserad elastografi vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande serumtriglyceridnivåer vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för MN-001
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förekomst av biverkningar, onormala kliniska laboratorieresultat
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lipider
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändringar i lipider (HDL-C, LDL-C, totalt kolesterol) efter MN-001-behandling i 24 veckor
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediciNova

Utredare

  • Studierektor: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MN-001-NATG-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera