MN-001 na doença hepática gordurosa não alcoólica, diabetes mellitus tipo 2 e hipertrigliceridemia
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: MediciNova
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MN-001 em pacientes diagnosticados com doença hepática gordurosa não alcoólica, diabetes mellitus tipo 2 e hipertrigliceridemia
O desenho do ensaio clínico de Fase 2 inclui os seguintes elementos:
- Ensaio multicêntrico, de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar MN-001 (tipelukast) versus placebo em aproximadamente 40 pacientes nos EUA.
- Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber 500 mg/dia de MN-001 (tipelukast) ou placebo por 24 semanas.
- Os endpoints coprimários são (1) alteração da linha de base no conteúdo de gordura hepática medido pela pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP) na Semana 24 e (2) alteração da linha de base nos triglicerídeos séricos em jejum na Semana 24. O FebroScan é uma medida não invasiva, quantitativa e precisa do teor de gordura hepática comumente usada em ensaios de fase inicial para medir a resposta ao tratamento.
- Os desfechos secundários incluem segurança e tolerabilidade e alterações no perfil lipídico (HDL-C, LDL-C e colesterol total).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FibroScan® CAP score ≥ 248 dB/m dentro de 8 semanas após a randomização.
- Diagnóstico ou história de diabetes mellitus tipo 2 com hemoglobina A1c (HbA1c) >6,5 e ≤10% na triagem.
- Triglicerídeos (TG) séricos em jejum na triagem >150 mg/dL
- Em uma dose estável de terapia antidiabética oral por um período mínimo de 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Outras causas de doença hepática crônica (autoimune, colangite biliar primária, HBV, HCV, Wilson, deficiência de α-1-antitripsina, hemocromatose, cirrose comprovada por biópsia, carcinoma hepatocelular);
- História documentada de fibrose hepática avançada
- Evidência de cirrose, descompensação hepática, hipertensão portal incluindo esplenomegalia, ascite, encefalopatia e/ou varizes esofágicas;
- Diagnóstico ou história de Diabetes mellitus tipo 1;
- Alteração de peso >5% nos últimos 3 meses da visita de triagem;
- Doença gastrointestinal ativa ou história de cirurgia de bypass gástrico que possa interferir na absorção da medicação oral;
- História de evento cardíaco agudo clinicamente significativo dentro de 6 meses de Triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MN-001
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MN-001 é um novo composto de pequena molécula oralmente biodisponível
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Comparador de Placebo: MN-001 Placebo
O comparador de placebo é um comprimido idêntico em aparência ao MN-001.
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O comprimido placebo tem aparência idêntica ao comprimido MN-001 e contém excipientes de MN-001.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP) por elastografia baseada em som na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração média desde a linha de base nos níveis séricos de triglicerídeos em jejum na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de MN-001
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Incidência de eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos anormais
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Linha de base até a semana 24
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Mudança média da linha de base em lipídios
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alterações nos lipídios (HDL-C, LDL-C, colesterol total) após tratamento com MN-001 por 24 semanas
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Fígado gordo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipertrigliceridemia
- 4- (6-acetil-3- (3- (4-acetil-3-hidroxi-2-propilfeniltio) propoxi) -2-2-propilfenoxi) ácido butírico
Outros números de identificação do estudo
- MN-001-NATG-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .