Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MN-001 alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa, tyypin 2 diabeteksessa ja hypertriglyseridemiassa

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: MediciNova

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MN-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti, tyypin 2 diabetes ja hypertriglyseridemia

Vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen suunnittelu sisältää seuraavat elementit:

  • Monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin MN-001 (tipelukasti) vs. lumelääke noin 40 potilaalla Yhdysvalloissa.
  • Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 500 mg/vrk MN-001:tä (tipelukastia) tai lumelääkettä 24 viikon ajan.
  • Toissijaiset päätetapahtumat ovat (1) muutos lähtötasosta maksan rasvapitoisuudessa mitattuna kontrolloidulla heikentämisparametrilla (CAP) viikolla 24 ja (2) muutos lähtötasosta seerumin paasto-triglyseridiarvoissa viikolla 24. FebroScan on ei-invasiivinen, kvantitatiivinen ja tarkka maksan rasvapitoisuuden mitta, jota käytetään yleisesti varhaisen vaiheen tutkimuksissa hoitovasteen mittaamiseen.
  • Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuus ja siedettävyys sekä muutokset lipidiprofiilissa (HDL-C, LDL-C ja kokonaiskolesteroli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Pinnacle Clinical Research at South Texas Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FibroScan® CAP -pistemäärä ≥ 248 dB/m 8 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  • Diagnoosi tai historia tyypin 2 diabetes mellitus, hemoglobiini A1c (HbA1c) >6,5 ja ≤10 % seulonnassa.
  • Seerumin paastotriglyseridit (TG) seulonnassa >150 mg/dl
  • Vakaalla annoksella suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kroonisen maksasairauden syyt (autoimmuuni, primaarinen sapen kolangiitti, HBV, HCV, Wilsonin tauti, α-1-antitrypsiinin puutos, hemokromatoosi, biopsialla todistettu kirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma);
  • Dokumentoitu pitkälle edenneen maksafibroosin historia
  • Todisteet kirroosista, maksan vajaatoiminnasta, portaaliverenpaineesta mukaan lukien splenomegalia, askites, enkefalopatia ja/tai ruokatorven suonikohjut;
  • Diabetes mellitus tyypin 1 diagnoosi tai historia;
  • Painon muutos >5 % seulontakäynnin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai mahalaukun ohitusleikkaus, joka voi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä;
  • Kliinisesti merkittävä akuutti sydäntapahtuma historiassa 6 kuukauden sisällä seulonnasta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MN-001
Lääke: MN-001
MN-001 on uusi, suun kautta biosaatavissa oleva pienimolekyylinen yhdiste
Placebo Comparator: MN-001 Placebo
Lumevertailija on tabletti, joka on ulkonäöltään identtinen MN-001:n kanssa.
Lääke: MN-001 lumelääke
Lumetabletti on ulkonäöltään identtinen MN-001-tabletin kanssa ja sisältää MN-001:n apuaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos ohjatun vaimennusparametrin (CAP) pisteydessä äänipohjaisella elastografialla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Seerumin paastotriglyseridipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MN-001:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset
Lähtötilanne viikkoon 24
Lipidien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lipideissä (HDL-C, LDL-C, kokonaiskolesteroli) MN-001-hoidon jälkeen 24 viikon ajan
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediciNova

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MN-001-NATG-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa