HbA1c の低減に向けた Viome の高精度栄養プログラムの有効性
2023年12月14日 更新者：Viome
これは、HbA1c の減少における VPNP の有効性をテストする無作為化プラセボ対照試験です。
参加者の募集は、フロリダ州オーランドの AdventHealth で、または参加者への直接登録を通じて行われます。
募集のために追加の臨床施設が使用されることはありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、HbA1c の減少における VPNP の有効性をテストする無作為化プラセボ対照試験です。
HbA1c レベルが 5.7% から 8.9% (両端を含む) の最大 400 人の参加者が募集され、プラセボ群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
各参加者の学習期間は約 90 日間です。
90 日間の開始時に、参加者はオンライン アンケート、採血、血液、便、唾液の自宅サンプル コレクションを完了し、Viome に送り返します。
サンプルが分析された後、参加者は食事の推奨事項と、パーソナライズされたサプリメントまたはプラセボサプリメントのいずれかを受け取ります.
参加者は食事の推奨事項に従い、サプリメントを 90 日間摂取します。
90日の終わりに、参加者は再びオンラインアンケート、採血、および分析のためにViomeに送り返される血液、便、唾液の一連の自宅サンプルコレクションを完了します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Momchilo Vuyisich
- 電話番号：(425) 300-6933
- メール：studies@viome.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colin MacKichan
- 電話番号：(425) 300-6933
- メール：studies@viome.com
研究場所
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Viome Life Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験固有の手順が実施される前に、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームと医療リリース
- 18歳以上の男女
- 英語を話し、読むことができる
- -過去30日以内に検査された5.7％から8.9％（包括的）のHbA1c
- -クエスト診断患者サービスセンター（PSC）を訪問する意思があり、訪問できる
- -トライアルの指示とViomeのPrecision Nutrition Programに従う意思と能力がある
- スマートフォンと Viome アプリを使用できること。
除外基準:
- -GIテストの1か月以内の抗生物質の使用
- 過去6か月以内の妊娠
- インスリンを増加させる薬剤の現在（または以前）の使用（グリメピリド、グリピジド、グリブリドなどのスルホニル尿素）
- 外因性インスリンの現在（または以前）の使用（Tresiba、Lantus、Toujeo、Levemir、Humalog、Novolog、Apidra、Fiaspなど）
- 前月に HbA1c および/または体重を減らす目的で、ケトジェニックなどの特定の食事療法を行っている
- ダイエットピルの服用
- MHカプセル、スティックパックの成分にアレルギーのある方
- 現在治験薬中
- 重大な手術または医療処置が計画されている
- 試験期間中の食事またはライフスタイルの変更、試験群に適したもの以外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ
HbA1c レベルが 5.7 ～ 8.9% の参加者
(両端を含む) がこのアームにランダム化されます。
栄養推奨事項とサプリメントを任意に組み合わせて提供することもできます。
プラセボカプセルには不活性で不活性な物質が含まれています。
参加者はトライアルに参加するためにモバイル アプリを使用する必要がある場合があります。
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実験的：Viome の精密栄養プログラム (VPNP)
HbA1c レベルが 5.7 ～ 8.9% の参加者
(両端を含む) がこのアームにランダム化されます。
栄養推奨事項とサプリメントを任意に組み合わせて提供することもできます。
参加者はトライアルに参加するためにモバイル アプリを使用する必要がある場合があります。
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Viome アプリケーションによる栄養、ダイエット、および可能なコーチング。
参加者のマイクロバイオームのサンプル結果に基づく正確な補足。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c レベル
時間枠：4ヶ月
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ベースライン測定値と比較した、介入群の個人の HbA1c 変化。
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4ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠：4ヶ月
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ベースライン測定値と比較した介入群の空腹時インスリンレベルの変化。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：4ヶ月
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ベースライン測定値と比較した、介入群の個人の BMI の変化。
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4ヶ月
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コレステロール
時間枠：4ヶ月
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ベースライン測定値と比較した、介入群の HDL、LDL、総コレステロール、およびトリグリセリド レベルの変化。
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4ヶ月
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ウエストとヒップの比率
時間枠：4ヶ月
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ベースライン測定値と比較した、介入群のウエスト/ヒップ比の変化。
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4ヶ月
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心血管リスク
時間枠：4ヶ月
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ベースラインスコアと比較した、介入群の患者の 10 年心血管リスクスコアの変化。
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4ヶ月
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患者健康アンケート 9 (PHQ 9) スコア
時間枠：4ヶ月
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ベースラインの回答と比較した介入群の PHQ9 スコアの変化。
PHQ 9 の最小スコアは 0 で、PHQ 9 の最大スコアは 27 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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4ヶ月
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全般性不安障害 - 7 スコア
時間枠：4ヶ月
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ベースライン評価と比較した介入群の GAD7 スコアの変化。
GAD 7 の最小スコアは 0 ～ 4 で、不安がまったくないことを示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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4ヶ月
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便、血液、唾液中の種の蔓延
時間枠：4ヶ月
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ベースライン分析と比較した、便、血液、および唾液サンプル中の種の有病率の変化。
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4ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：4ヶ月
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ベースライン測定と比較した介入群の個人の空腹時血糖値の変化。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Momchilo Vuyisich、Viome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。