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Efficacia del programma di nutrizione di precisione di Viome verso la riduzione dell'HbA1c

14 dicembre 2023 aggiornato da: Viome
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, che testerà l'efficacia di VPNP nel ridurre l'HbA1c. Il reclutamento dei partecipanti avverrà presso AdventHealth a Orlando, FL o tramite iscrizione diretta al partecipante. Nessun sito clinico aggiuntivo verrà utilizzato per il reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, che testerà l'efficacia di VPNP nel ridurre l'HbA1c. Fino a 400 partecipanti con livelli di HbA1c tra il 5,7% e l'8,9% (incluso) saranno reclutati e randomizzati nel gruppo placebo o di intervento. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 90 giorni. All'inizio dei 90 giorni, il partecipante completerà questionari online, un prelievo di sangue e una serie di raccolte di campioni a domicilio per sangue, feci e saliva che verranno rispediti a Viome. Dopo che i campioni sono stati analizzati, il partecipante riceverà raccomandazioni dietetiche e integratori personalizzati o integratori placebo. Il partecipante seguirà le raccomandazioni dietetiche e assumerà gli integratori per 90 giorni. Alla fine dei 90 giorni, il partecipante completerà ancora una volta questionari online, un prelievo di sangue e una serie di raccolte di campioni a domicilio per sangue, feci e saliva che verranno rispediti a Viome per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Momchilo Vuyisich
  • Numero di telefono: (425) 300-6933
  • Email: studies@viome.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Viome Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vengono eseguiti il ​​modulo di consenso informato firmato e datato e il rilascio medico prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
  • Femmine e maschi di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • HbA1c tra 5,7% e 8,9% (incluso), testato negli ultimi 30 giorni
  • Disposti e in grado di visitare un centro di assistenza ai pazienti diagnostici Quest (PSC)
  • Disposto e in grado di seguire le istruzioni di prova e il programma di nutrizione di precisione di Viome
  • Disposti e in grado di utilizzare uno smartphone e un'app Viome.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro un mese dal test gastrointestinale
  • Gestazione entro i 6 mesi precedenti
  • L'uso attuale (o precedente) di farmaci che aumentano l'insulina (sulfoniluree, come glimepiride, glipizide, gliburide, ecc.)
  • Uso attuale (o precedente) di insulina esogena (come Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, ecc.)
  • Segue una dieta specifica, come quella chetogenica, allo scopo di ridurre l'HbA1c e/o il peso nel mese precedente
  • Prendere pillole dimagranti
  • Allergia a un ingrediente nella capsula MH o nello stick pack
  • Attualmente su un prodotto sperimentale
  • Intervento chirurgico significativo o procedura medica pianificata
  • Modifica della dieta o dello stile di vita durante il periodo di prova, oltre a quelli appropriati per il braccio di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
Partecipanti con livelli di HbA1c compresi tra 5,7 e 8,9% (incluso) sono randomizzati in questo braccio. Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori. Le capsule di placebo conterranno materiali inerti e inattivi. Potrebbe essere necessario che i partecipanti utilizzino un'app mobile per partecipare alla prova.
Sperimentale: Programma di nutrizione di precisione di Viome (VPNP)
Partecipanti con livelli di HbA1c compresi tra 5,7 e 8,9% (incluso) sono randomizzati in questo braccio. Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori. Potrebbe essere necessario che i partecipanti utilizzino un'app mobile per partecipare alla prova.
Integratore alimentare: Programma di nutrizione di precisione di Viome (VPNP)
Alimentazione, dieta ed eventuale coaching attraverso l'applicazione Viome. Supplemento di precisione basato sui risultati dei campioni di microbioma dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni di HbA1c negli individui nel braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei livelli di insulina a digiuno in quelli nel braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nel BMI degli individui nel braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni dei livelli di HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi di quelli nel braccio interventistico rispetto alle misurazioni basali.
4 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi di quelli nel gruppo interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifiche al punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni di quelli nel braccio interventistico rispetto al punteggio basale.
4 mesi
Punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ 9).
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nel punteggio PHQ9 di quelli nel braccio interventistico rispetto alle risposte al basale. Il punteggio minimo PHQ 9 è 0 e il punteggio massimo PHQ 9 è 27. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
4 mesi
Disturbo d'ansia generale - 7 Punteggio
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nel punteggio GAD7 in quelli nel braccio interventistico rispetto alla valutazione di base. Il punteggio minimo su GAD 7 è 0-4 che indica nessuno per ansia minima e il punteggio massimo è 15-21 che indica ansia grave. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
4 mesi
Prevalenza delle specie nelle feci, nel sangue e nella saliva
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nella prevalenza delle specie nei campioni di feci, sangue e saliva rispetto all'analisi basale.
4 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni della glicemia a digiuno negli individui del braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viome

Investigatori

  • Investigatore principale: Momchilo Vuyisich, Viome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V197

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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