Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Viomes presisjonsernæringsprogram for å redusere HbA1c

14. desember 2023 oppdatert av: Viome
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie som vil teste effekten av VPNP for å redusere HbA1c. Rekruttering av deltakere vil skje ved AdventHealth i Orlando, FL eller gjennom påmelding direkte til deltaker. Ingen ytterligere kliniske nettsteder vil bli brukt for rekruttering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie som vil teste effekten av VPNP for å redusere HbA1c. Opptil 400 deltakere med HbA1c-nivåer mellom 5,7 % og 8,9 % (inklusive) vil bli rekruttert og randomisert til enten placebo- eller intervensjonsgruppen. Studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 90 dager. I begynnelsen av de 90 dagene vil deltakeren fylle ut online spørreskjemaer, en blodprøve og et sett med hjemmeprøvesamlinger for blod, avføring og spytt som vil bli sendt tilbake til Viome. Etter at prøvene er analysert, vil deltakeren motta kostholdsanbefalinger og enten personlig tilpassede kosttilskudd eller placebotilskudd. Deltakeren vil følge kostholdsanbefalingene og ta kosttilskuddene i 90 dager. På slutten av de 90 dagene vil deltakeren igjen fylle ut online spørreskjemaer, en blodprøvetaking og et sett med hjemmeprøvesamlinger for blod, avføring og spytt som vil bli sendt tilbake til Viome for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Viome Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema og medisinsk utgivelse før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer utføres
  • Kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • HbA1c mellom 5,7 % og 8,9 % (inklusive), testet i løpet av de siste 30 dagene
  • Villig og i stand til å besøke et Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
  • Villig og i stand til å følge prøveinstruksjonene og Viomes Precision Nutrition Program
  • Villig og i stand til å bruke smarttelefon og Viome-app.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk innen en måned etter GI-testen
  • Svangerskap innen siste 6 måneder
  • Nåværende (eller tidligere) bruk av medisiner som øker insulin (sulfonylurea, som glimepirid, glipizid, glyburid, etc.)
  • Nåværende (eller tidligere) bruk av eksogent insulin (som Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
  • På en spesifikk diett, for eksempel ketogen, med det formål å redusere HbA1c og/eller vekt i løpet av forrige måned
  • Tar slankepiller
  • Allergi mot en ingrediens i MH-kapselen eller stavpakken
  • For tiden på et undersøkelsesprodukt
  • Betydelig operasjon eller medisinsk prosedyre planlagt
  • Kosthold eller livsstilsendring i løpet av prøveperioden, i tillegg til de som passer for prøvearmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo
Deltakere med HbA1c-nivåer mellom 5,7-8,9 % (inklusive) er randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Placebo-kapsler vil inneholde inerte og inaktive materialer. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Eksperimentell: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltakere med HbA1c-nivåer mellom 5,7-8,9 % (inklusive) er randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Kosttilskudd: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Ernæring, kosthold og mulig coaching gjennom Viome-applikasjonen. Presisjonstilskudd basert på deltakernes mikrobiomprøveresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c nivåer
Tidsramme: 4 måneder
HbA1c-endringer hos individer i intervensjonsarmen sammenlignet med baselinemåling.
4 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 4 måneder
Endring i fastende insulinnivåer i de i intervensjonsarmen sammenlignet med baselinemåling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i BMI for individer i intervensjonsarmen sammenlignet med baseline-måling.
4 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i HDL-, LDL-, totalkolesterol- og triglyseridnivåer av de i intervensjonsarmen sammenlignet med baseline-målinger.
4 måneder
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i midje/hofte-ratio for de i intervensjonsgruppen sammenlignet med baseline-måling.
4 måneder
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 4 måneder
Endringer til 10 års kardiovaskulær risikoscore for de i intervensjonsarmen sammenlignet med baseline score.
4 måneder
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ 9) Score
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i PHQ9-score for de i intervensjonsarmen sammenlignet med baseline-svar. Minste PHQ 9-poengsum er 0 og maksimal PHQ 9-poengsum er 27. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
4 måneder
Generell angstlidelse - 7 Poeng
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i GAD7-skåre hos de i intervensjonsarmen sammenlignet med baselinevurdering. Minste poengsum på GAD 7 er 0-4, noe som indikerer ingen til minimal angst, og maksimal poengsum er 15-21, noe som indikerer alvorlig angst. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
4 måneder
Artsprevalens i avføring, blod og spytt
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i prevalensen av arter i avførings-, blod- og spyttprøver sammenlignet med baseline-analyse.
4 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 4 måneder
Fastende glukoseendringer hos individer i intervensjonsarmen sammenlignet med baselinemåling.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V197

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere