Viome 精准营养计划降低 HbA1c 的功效
2025年1月21日 更新者：Viome
这是一项随机、安慰剂对照试验，将测试 VPNP 在降低 HbA1c 方面的功效。
参与者招募将在佛罗里达州奥兰多的 AdventHealth 进行，或通过直接面向参与者的方式进行。
不会使用其他临床站点进行招募。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照试验，将测试 VPNP 在降低 HbA1c 方面的功效。
将招募多达 400 名 HbA1c 水平在 5.7% 至 8.9%（含）之间的参与者，并随机分配到安慰剂组或干预组。
每个参与者的研究持续时间约为 90 天。
在 90 天开始时，参与者将完成在线问卷调查、抽血和一套家庭血液、粪便和唾液样本收集，这些样本将被送回 Viome。
分析样品后，参与者将收到饮食建议以及个性化补充剂或安慰剂补充剂。
参与者将遵循饮食建议并服用补充剂 90 天。
在 90 天结束时，参与者将再次完成在线问卷调查、抽血和一套血液、粪便和唾液的家庭样本收集，这些样本将被送回 Viome 进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Momchilo Vuyisich
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
研究联系人备份
- 姓名：Mory Mehrtash
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
学习地点
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98011
- 招聘中
- Viome Life Sciences
-
首席研究员：
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
接触：
- Momchilo Vuyisich, PhD
- 电话号码：425-300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
-
接触：
- Mory Mehrtash, MSc
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于试验的程序之前签署并注明日期的知情同意书和医疗许可
- 18 岁或以上的女性和男性
- 能够说和读英语
- 在过去 30 天内测试的 HbA1c 在 5.7% 和 8.9% 之间（含）
- 愿意并能够访问 Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
- 愿意并能够遵循试验说明和 Viome 的精准营养计划
- 愿意并能够使用智能手机和 Viome 应用程序。
排除标准：
- GI测试后一个月内使用抗生素
- 前 6 个月内的妊娠
- 当前（或以前）使用增加胰岛素的药物（磺脲类药物，如格列美脲、格列吡嗪、格列本脲等）
- 当前（或以前）使用外源性胰岛素（如 Tresiba、Lantus、Toujeo、Levemir、Humalog、Novolog、Apidra、Fiasp 等）
- 在特定饮食中，例如生酮饮食，目的是在前一个月内降低 HbA1c 和/或体重
- 服用减肥药
- 对 MH 胶囊或棒状包装中的成分过敏
- 目前在研究产品
- 计划进行重大手术或医疗程序
- 试验期间的饮食或生活方式改变，除了那些适合试验组的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：安慰剂
HbA1c 水平在 5.7-8.9% 之间的参与者
（含）被随机分配到该组。
可以向他们提供营养建议和补充剂的任意组合。
安慰剂胶囊将含有惰性和非活性材料。
参与者可能需要使用移动应用程序才能参与试验。
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实验性的：Viome 精准营养计划 (VPNP)
HbA1c 水平在 5.7-8.9% 之间的参与者
（含）被随机分配到该组。
可以向他们提供营养建议和补充剂的任意组合。
参与者可能需要使用移动应用程序才能参与试验。
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通过 Viome 应用程序进行营养、饮食和可能的指导。
基于参与者微生物组样本结果的精确补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 水平
大体时间：4个月
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与基线测量值相比，干预组个体的 HbA1c 变化。
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4个月
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胰岛素抵抗
大体时间：4个月
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与基线测量值相比，干预组空腹胰岛素水平的变化。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：4个月
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与基线测量值相比，干预组个体 BMI 的变化。
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4个月
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胆固醇
大体时间：4个月
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与基线测量值相比，干预组 HDL、LDL、总胆固醇和甘油三酯水平的变化。
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4个月
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腰臀比
大体时间：4个月
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与基线测量值相比，干预组腰臀比的变化。
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4个月
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心血管风险
大体时间：4个月
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与基线评分相比，干预组患者 10 年心血管风险评分的变化。
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4个月
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患者健康问卷 9 (PHQ 9) 得分
大体时间：4个月
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与基线答案相比，干预组 PHQ9 分数的变化。
最低 PHQ 9 分数为 0，最高 PHQ 9 分数为 27。
较高的分数表示较差的结果。
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4个月
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一般焦虑症 - 7 分
大体时间：4个月
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与基线评估相比，干预组 GAD7 评分的变化。
GAD 7 的最低分数为 0-4，表示没有或极少焦虑，最高分数为 15-21，表示严重焦虑。
较高的分数表示较差的结果。
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4个月
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粪便、血液和唾液中的物种流行率
大体时间：4个月
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与基线分析相比，粪便、血液和唾液样本中物种流行率的变化。
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4个月
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空腹血糖
大体时间：4个月
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与基线测量相比，干预组个体的空腹血糖变化。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Momchilo Vuyisich、Viome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月13日
研究完成 (估计的)
2026年12月13日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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