Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Viomes Precision Nutrition Program för att minska HbA1c

21 januari 2025 uppdaterad av: Viome
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie som kommer att testa effekten av VPNP för att minska HbA1c. Deltagarrekrytering kommer att ske på AdventHealth i Orlando, FL eller genom registrering direkt till deltagare. Inga ytterligare kliniska platser kommer att användas för rekrytering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie som kommer att testa effekten av VPNP för att minska HbA1c. Upp till 400 deltagare med HbA1c-nivåer mellan 5,7 % och 8,9 % (inklusive) kommer att rekryteras och randomiseras till antingen placebo- eller interventionsgruppen. Studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 90 dagar. I början av de 90 dagarna kommer deltagaren att fylla i online-frågeformulär, en blodtagning och en uppsättning hemmaprovinsamlingar för blod, avföring och saliv som kommer att skickas tillbaka till Viome. Efter att proverna har analyserats kommer deltagaren att få kostrekommendationer och antingen personliga kosttillskott eller placebotillskott. Deltagaren kommer att följa kostrekommendationerna och ta kosttillskotten i 90 dagar. I slutet av de 90 dagarna kommer deltagaren återigen att fylla i online-frågeformulär, en blodtagning och en uppsättning hemmaprovsamlingar för blod, avföring och saliv som kommer att skickas tillbaka till Viome för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Rekrytering
        • Viome Life Sciences
        • Huvudutredare:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke och medicinsk frigivning innan eventuella försöksspecifika procedurer utförs
  • Kvinnor och män i åldern 18 år eller äldre
  • Kunna tala och läsa engelska
  • HbA1c mellan 5,7 % och 8,9 % (inklusive), testat under de senaste 30 dagarna
  • Vill och kan besöka ett Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
  • Vill och kan följa testinstruktionerna och Viomes Precision Nutrition Program
  • Vill och kan använda en smartphone och Viome-app.

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikaanvändning inom en månad efter GI-testet
  • Dräktighet under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande (eller tidigare) användning av mediciner som ökar insulin (sulfonylureider, såsom glimepirid, glipizid, glyburid, etc.)
  • Nuvarande (eller tidigare) användning av exogent insulin (som Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
  • På en specifik diet, såsom ketogen, i syfte att minska HbA1c och/eller vikt under föregående månad
  • Tar bantningspiller
  • Allergi mot en ingrediens i MH-kapseln eller stickförpackningen
  • För närvarande på en undersökningsprodukt
  • Betydande operation eller medicinskt ingrepp planeras
  • Diet eller livsstilsförändring under försöksperioden, förutom de som är lämpliga för försöksgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Placebo
Deltagare med HbA1c-nivåer mellan 5,7-8,9 % (inklusive) randomiseras till denna arm. De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott. Placebokapslar kommer att innehålla inerta och inaktiva material. Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
Experimentell: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltagare med HbA1c-nivåer mellan 5,7-8,9 % (inklusive) randomiseras till denna arm. De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott. Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
Kosttillskott: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Näring, kost och eventuell coaching genom Viome-applikationen. Precisionstillskott baserat på deltagarnas mikrobiomprovresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-nivåer
Tidsram: 4 månader
HbA1c-förändringar hos individer i interventionsarmen jämfört med baslinjemätning.
4 månader
Insulinresistens
Tidsram: 4 månader
Förändring i fasteinsulinnivåer i de i interventionsarmen jämfört med baslinjemätning.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 4 månader
Förändringar i BMI hos individer i interventionsarmen jämfört med baslinjemätning.
4 månader
Kolesterol
Tidsram: 4 månader
Förändringar i HDL-, LDL-, totalkolesterol- och triglyceridnivåer hos de i interventionsarmen jämfört med baslinjemätningar.
4 månader
Förhållande midja till höft
Tidsram: 4 månader
Förändringar i förhållande mellan midja och höft för dem i interventionsgruppen jämfört med baslinjemätning.
4 månader
Kardiovaskulär risk
Tidsram: 4 månader
Förändringar till 10 års kardiovaskulär riskpoäng för dem i interventionsarmen jämfört med baselinepoäng.
4 månader
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ 9) Poäng
Tidsram: 4 månader
Förändringar i PHQ9-poäng för dem i interventionsarmen jämfört med baslinjesvar. Minsta PHQ 9-poäng är 0 och högsta PHQ 9-poäng är 27. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
4 månader
Allmänt ångestsyndrom - 7 poäng
Tidsram: 4 månader
Förändringar i GAD7-poäng hos dem i interventionsarmen jämfört med baslinjebedömning. Minsta poäng på GAD 7 är 0-4 vilket indikerar ingen till minimal ångest och maximal poäng är 15-21 vilket indikerar svår ångest. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
4 månader
Artprevalens i avföring, blod och saliv
Tidsram: 4 månader
Förändringar i förekomsten av arter i avförings-, blod- och salivprover jämfört med baslinjeanalys.
4 månader
Fasteglukos
Tidsram: 4 månader
Fastande glukosförändringar hos individer i interventionsarmen jämfört med baslinjemätning.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viome

Utredare

  • Huvudutredare: Momchilo Vuyisich, Viome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V197

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera