HbA1c 감소를 위한 Viome 정밀 영양 프로그램의 효능
2025년 1월 21일 업데이트: Viome
이것은 HbA1c 감소에 있어 VPNP의 효능을 테스트하는 무작위 위약 대조 시험입니다.
참가자 모집은 플로리다 주 올랜도의 AdventHealth에서 또는 참가자 직접 등록을 통해 이루어집니다.
추가 임상 사이트는 모집에 사용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HbA1c 감소에 있어 VPNP의 효능을 테스트하는 무작위 위약 대조 시험입니다.
HbA1c 수치가 5.7%~8.9%(포함)인 최대 400명의 참가자를 모집하고 위약 또는 개입 그룹으로 무작위 배정합니다.
각 참가자의 연구 기간은 약 90일입니다.
90일 초에 참가자는 Viome으로 다시 보낼 혈액, 대변 및 타액에 대한 온라인 설문지, 채혈 및 집에서 샘플 수집 세트를 완료합니다.
샘플을 분석한 후 참가자는 식이 권장 사항과 개인화된 보조제 또는 위약 보조제를 받게 됩니다.
참가자는 식이 권장 사항을 따르고 90일 동안 보충제를 섭취합니다.
90일이 지나면 참가자는 분석을 위해 Viome으로 다시 보낼 혈액, 대변 및 타액에 대한 온라인 설문지, 채혈 및 집에서 샘플 수집 세트를 다시 한 번 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Momchilo Vuyisich
- 전화번호: (425) 300-6933
- 이메일: studies@viome.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mory Mehrtash
- 전화번호: (425) 300-6933
- 이메일: studies@viome.com
연구 장소
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98011
- 모병
- Viome Life Sciences
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수석 연구원:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
연락하다:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- 전화번호: 425-300-6933
- 이메일: studies@viome.com
-
연락하다:
- Mory Mehrtash, MSc
- 전화번호: (425) 300-6933
- 이메일: studies@viome.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서 및 의료 허가서
- 만 18세 이상 남녀
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- HbA1c 5.7% ~ 8.9%(포함), 지난 30일 이내 검사
- Quest Diagnostic 환자 서비스 센터(PSC)를 방문할 의사가 있고 방문할 수 있는 사람
- 시험 지침과 Viome의 정밀 영양 프로그램을 따를 의향과 능력
- 스마트폰과 Viome 앱을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- GI 검사 후 1개월 이내 항생제 사용
- 임신 6개월 이내
- 인슐린을 증가시키는 약물(글리메피리드, 글리피지드, 글리부리드 등의 설포닐우레아)의 현재(또는 이전) 사용
- 외인성 인슐린의 현재(또는 이전) 사용(예: Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp 등)
- 지난 한 달 동안 HbA1c 및/또는 체중을 줄이기 위한 케토제닉과 같은 특정 식단
- 다이어트 약을 복용
- MH캡슐 또는 스틱팩 성분에 대한 알레르기
- 현재 조사 중인 제품
- 중대한 수술 또는 의료 시술이 예정되어 있음
- 시험군에 적합한 것 외에 시험 기간 동안 식단 또는 생활 방식의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약
HbA1c 수치가 5.7~8.9%인 참가자
(포함)이 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
영양 권장 사항과 보충제가 조합되어 제공될 수 있습니다.
위약 캡슐에는 불활성 및 비활성 물질이 포함되어 있습니다.
참가자는 평가판에 참여하기 위해 모바일 앱을 사용해야 할 수도 있습니다.
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실험적: Viome의 정밀 영양 프로그램(VPNP)
HbA1c 수치가 5.7~8.9%인 참가자
(포함)이 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
영양 권장 사항과 보충제가 조합되어 제공될 수 있습니다.
참가자는 평가판에 참여하기 위해 모바일 앱을 사용해야 할 수도 있습니다.
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Viome 어플리케이션을 통한 영양, 다이어트, 코칭까지 가능합니다.
참가자 마이크로바이옴 샘플 결과를 기반으로 한 정밀 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준
기간: 4개월
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기준선 측정과 비교하여 중재적 치료군에서 개인의 HbA1c 변화.
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4개월
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인슐린 저항성
기간: 4개월
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기준선 측정과 비교하여 중재군에서 공복 인슐린 수치의 변화.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 4개월
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기준선 측정과 비교하여 중재군 개인의 BMI 변화.
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4개월
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콜레스테롤
기간: 4개월
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기준선 측정과 비교하여 중재군에서 HDL, LDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 변화.
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4개월
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허리 엉덩이 비율
기간: 4개월
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기준선 측정과 비교하여 중재 그룹의 허리 대 엉덩이 비율의 변화.
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4개월
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심혈관 위험
기간: 4개월
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기준선 점수와 비교하여 중재군에 있는 사람들의 10년 심혈관 위험 점수의 변화.
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4개월
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환자 건강 설문지 9(PHQ 9) 점수
기간: 4개월
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기준선 답변과 비교하여 중재군에 있는 사람들의 PHQ9 점수 변화.
최소 PHQ 9 점수는 0이고 최대 PHQ 9 점수는 27입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4개월
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일반 불안 장애 - 7점
기간: 4개월
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기준선 평가와 비교하여 중재군에서 GAD7 점수의 변화.
GAD 7의 최소 점수는 0~4점으로 불안이 전혀 없음을 나타내고 최대 점수는 15~21점으로 심각한 불안을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4개월
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대변, 혈액 및 타액의 종 유병률
기간: 4개월
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기준선 분석과 비교하여 대변, 혈액 및 타액 샘플의 종 유병률 변화.
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4개월
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공복 혈당
기간: 4개월
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기준선 측정과 비교하여 중재군에 있는 개인의 공복 혈당 변화.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Momchilo Vuyisich, Viome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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