Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu precizní výživy Viome směrem ke snížení HbA1c

21. ledna 2025 aktualizováno: Viome
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která bude testovat účinnost VPNP při snižování HbA1c. Nábor účastníků proběhne v AdventHealth v Orlandu na Floridě nebo prostřednictvím přímého zápisu účastníků. Pro nábor nebudou použita žádná další klinická pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která bude testovat účinnost VPNP při snižování HbA1c. Až 400 účastníků s hladinami HbA1c mezi 5,7 % a 8,9 % (včetně) bude přijato a randomizováno do skupiny s placebem nebo intervencí. Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 90 dní. Na začátku 90 dnů účastník vyplní online dotazníky, odběr krve a sadu domácích odběrů vzorků krve, stolice a slin, které budou zaslány zpět do Viome. Po analýze vzorků obdrží účastník dietní doporučení a buď personalizované doplňky stravy, nebo doplňky placeba. Účastník bude dodržovat dietní doporučení a užívat doplňky po dobu 90 dnů. Na konci 90 dnů účastník opět vyplní online dotazníky, odběr krve a sadu domácích odběrů vzorků krve, stolice a slin, které budou zaslány zpět do Viome k analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Momchilo Vuyisich
  • Telefonní číslo: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Nábor
        • Viome Life Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu a lékařské propuštění před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Ženy a muži ve věku 18 let nebo starší
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • HbA1c mezi 5,7 % a 8,9 % (včetně), testováno během posledních 30 dnů
  • Ochota a schopnost navštívit Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
  • Ochota a schopnost dodržovat zkušební pokyny a program precizní výživy Viome
  • Ochota a schopnost používat smartphone a aplikaci Viome.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik do jednoho měsíce od GI testu
  • Těhotenství během předchozích 6 měsíců
  • Současné (nebo předchozí) užívání léků, které zvyšují inzulín (sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, glipizid, glyburid atd.)
  • Současné (nebo předchozí) užívání exogenního inzulínu (jako jsou Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp atd.)
  • na specifické dietě, jako je ketogenní, za účelem snížení HbA1c a/nebo hmotnosti během předchozího měsíce
  • Užívání pilulek na hubnutí
  • Alergie na složku v balení kapslí nebo tyčinky MH
  • V současné době na zkoušeném produktu
  • Plánován významný chirurgický nebo lékařský zákrok
  • Změna stravy nebo životního stylu během zkušebního období, kromě těch, které jsou vhodné pro zkušební rameno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Účastníci s hladinami HbA1c mezi 5,7–8,9 % (včetně) jsou randomizováni do tohoto ramene. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Placebo kapsle budou obsahovat inertní a neaktivní materiály. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Experimentální: Program precizní výživy Viome (VPNP)
Účastníci s hladinami HbA1c mezi 5,7–8,9 % (včetně) jsou randomizováni do tohoto ramene. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Doplněk stravy: Program precizní výživy Viome (VPNP)
Výživa, strava a možné koučování prostřednictvím aplikace Viome. Přesný doplněk založený na výsledcích vzorku mikrobiomu účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HbA1c
Časové okno: 4 měsíce
Změny HbA1c u jedinců v intervenčním rameni ve srovnání s výchozím měřením.
4 měsíce
Rezistence na inzulín
Časové okno: 4 měsíce
Změna hladin inzulinu nalačno u pacientů v intervenčním rameni ve srovnání s výchozím měřením.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 4 měsíce
Změny BMI jedinců v intervenčním rameni ve srovnání s výchozím měřením.
4 měsíce
Cholesterol
Časové okno: 4 měsíce
Změny v hladinách HDL, LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů u pacientů v intervenčním rameni ve srovnání se základními měřeními.
4 měsíce
Poměr pas k bokům
Časové okno: 4 měsíce
Změny poměru pasu k bokům u osob v intervenční skupině ve srovnání s výchozím měřením.
4 měsíce
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 4 měsíce
Změny skóre kardiovaskulárního rizika po 10 letech u pacientů v intervenčním rameni ve srovnání s výchozím skóre.
4 měsíce
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ 9) Skóre
Časové okno: 4 měsíce
Změny ve skóre PHQ9 u pacientů v intervenční větvi ve srovnání s odpověďmi na začátku studie. Minimální skóre PHQ 9 je 0 a maximální skóre PHQ 9 je 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 měsíce
Obecná úzkostná porucha - 7 bodů
Časové okno: 4 měsíce
Změny ve skóre GAD7 u pacientů v intervenční větvi ve srovnání s výchozím hodnocením. Minimální skóre na GAD 7 je 0-4, což znamená žádnou až minimální úzkost, a maximální skóre je 15-21, což znamená silnou úzkost. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 měsíce
Prevalence druhů ve stolici, krvi a slinách
Časové okno: 4 měsíce
Změny v prevalenci druhů ve vzorcích stolice, krve a slin ve srovnání s výchozí analýzou.
4 měsíce
Glukóza nalačno
Časové okno: 4 měsíce
Změny glukózy nalačno u jedinců v intervenčním rameni ve srovnání s výchozím měřením.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V197

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program precizní výživy Viome (VPNP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit