Эффективность программы точного питания Viome для снижения уровня HbA1c
21 января 2025 г. обновлено: Viome
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором будет проверена эффективность VPNP в снижении уровня HbA1c.
Набор участников будет происходить в AdventHealth в Орландо, Флорида, или путем прямой регистрации участников.
Дополнительные клинические базы не будут использоваться для найма.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором будет проверена эффективность VPNP в снижении уровня HbA1c.
До 400 участников с уровнем HbA1c от 5,7% до 8,9% (включительно) будут набраны и рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу вмешательства.
Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 90 дней.
В начале 90 дней участник заполнит онлайн-анкеты, возьмет кровь и набор образцов крови, стула и слюны на дому, которые будут отправлены обратно в Viome.
После анализа образцов участник получит рекомендации по питанию и либо персонализированные добавки, либо добавки-плацебо.
Участник будет следовать рекомендациям по питанию и принимать добавки в течение 90 дней.
По истечении 90 дней участник снова заполнит онлайн-анкеты, возьмет кровь и набор домашних образцов крови, стула и слюны, которые будут отправлены обратно в Viome для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Momchilo Vuyisich
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mory Mehrtash
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Рекрутинг
- Viome Life Sciences
-
Главный следователь:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
Контакт:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Номер телефона: 425-300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
Контакт:
- Mory Mehrtash, MSc
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выполняется подписанная и датированная форма информированного согласия и медицинский отпуск до любых процедур, связанных с исследованием.
- Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше
- Способен говорить и читать по-английски
- HbA1c от 5,7% до 8,9% (включительно), протестированный в течение последних 30 дней
- Желание и возможность посетить диагностический центр обслуживания пациентов Quest (PSC)
- Желание и способность следовать инструкциям по испытанию и Программе точного питания Viome.
- Желание и умение пользоваться смартфоном и приложением Viome.
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков в течение одного месяца после исследования ЖКТ
- Беременность в течение предыдущих 6 месяцев
- Текущее (или предшествующее) использование препаратов, повышающих уровень инсулина (производные сульфонилмочевины, такие как глимепирид, глипизид, глибурид и др.)
- Текущее (или предшествующее) использование экзогенных инсулинов (таких как Тресиба, Лантус, Туджео, Левемир, Хумалог, Новолог, Апидра, Фиасп и т. д.)
- На определенной диете, такой как кетогенная, с целью снижения HbA1c и/или веса в течение предыдущего месяца
- Прием таблеток для похудения
- Аллергия на ингредиент в капсуле или стик-пакете MH
- В настоящее время на экспериментальном продукте
- Запланирована серьезная операция или медицинская процедура
- Изменение диеты или образа жизни в течение испытательного периода, помимо тех, которые подходят для испытательной группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо
Участники с уровнем HbA1c от 5,7 до 8,9%.
(включительно) рандомизированы в эту группу.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и добавок.
Капсулы плацебо будут содержать инертные и неактивные материалы.
Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
|
|
|
Экспериментальный: Программа точного питания Viome (VPNP)
Участники с уровнем HbA1c от 5,7 до 8,9%.
(включительно) рандомизированы в эту группу.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и добавок.
Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
|
Питание, диета и возможный коучинг через приложение Viome.
Точная добавка, основанная на результатах проб микробиома участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения HbA1c у людей в интервенционной группе по сравнению с исходным измерением.
|
4 месяца
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение уровня инсулина натощак у участников интервенционной группы по сравнению с исходным уровнем.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения ИМТ людей в интервенционной группе по сравнению с исходным измерением.
|
4 месяца
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения уровней ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов у участников группы вмешательства по сравнению с исходными показателями.
|
4 месяца
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения соотношения талии и бедер у участников интервенционной группы по сравнению с исходными показателями.
|
4 месяца
|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения 10-летней оценки сердечно-сосудистого риска у участников интервенционной группы по сравнению с исходной оценкой.
|
4 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ 9) Оценка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения в баллах PHQ9 участников интервенционной группы по сравнению с исходными ответами.
Минимальный балл PHQ 9 равен 0, а максимальный балл PHQ 9 равен 27.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 месяца
|
|
Общее тревожное расстройство - 7 баллов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения в балле GAD7 у участников интервенционной группы по сравнению с исходной оценкой.
Минимальный балл по GAD 7 составляет 0-4, что указывает на отсутствие или минимальную тревогу, а максимальный балл составляет 15-21, что указывает на сильную тревогу.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 месяца
|
|
Преобладание вида в кале, крови и слюне
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения распространенности видов в образцах стула, крови и слюны по сравнению с исходным анализом.
|
4 месяца
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения уровня глюкозы натощак у лиц в интервенционной группе по сравнению с исходными измерениями.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V197
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .