Eficácia do programa de nutrição de precisão da Viome para reduzir a HbA1c
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Viome
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, que testará a eficácia do VPNP na redução da HbA1c.
O recrutamento dos participantes ocorrerá na AdventHealth em Orlando, FL ou por meio de inscrição direta ao participante.
Nenhum local clínico adicional será usado para recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, que testará a eficácia do VPNP na redução da HbA1c.
Até 400 participantes com níveis de HbA1c entre 5,7% e 8,9% (inclusive) serão recrutados e randomizados para o grupo placebo ou intervenção.
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 90 dias.
No início dos 90 dias, o participante preencherá questionários on-line, uma coleta de sangue e um conjunto de coletas de amostras caseiras de sangue, fezes e saliva que serão enviadas de volta ao Viome.
Depois que as amostras forem analisadas, o participante receberá recomendações dietéticas e suplementos personalizados ou suplementos placebo.
O participante seguirá as recomendações dietéticas e tomará os suplementos por 90 dias.
Ao final dos 90 dias, o participante preencherá novamente questionários online, uma coleta de sangue e um conjunto de coletas de amostras caseiras de sangue, fezes e saliva que serão enviadas de volta ao Viome para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Momchilo Vuyisich
- Número de telefone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Estude backup de contato
- Nome: Colin MacKichan
- Número de telefone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Locais de estudo
-
-
Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Viome Life Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado e liberação médica antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
- Mulheres e homens com 18 anos ou mais
- Capaz de falar e ler inglês
- HbA1c entre 5,7% e 8,9% (inclusive), testada nos últimos 30 dias
- Disposto e capaz de visitar um Centro de Atendimento ao Paciente Quest Diagnostic (PSC)
- Disposto e capaz de seguir as instruções do teste e o Programa de Nutrição de Precisão da Viome
- Disposto e capaz de usar um smartphone e aplicativo Viome.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos dentro de um mês do teste GI
- Gestação nos últimos 6 meses
- Uso atual (ou anterior) de medicamentos que aumentam a insulina (sulfoniluréias, como glimepirida, glipizida, gliburida, etc.)
- Uso atual (ou anterior) de insulina exógena (como Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
- Em dieta específica, como a cetogênica, com o objetivo de reduzir HbA1c e/ou peso no último mês
- Tomando pílulas de dieta
- Alergia a um ingrediente da embalagem de cápsulas ou bastões MH
- Atualmente em um produto experimental
- Cirurgia significativa ou procedimento médico planejado
- Mudança de dieta ou estilo de vida durante o período experimental, além daquelas apropriadas para o braço experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Placebo
Participantes com níveis de HbA1c entre 5,7-8,9%
(inclusive) são randomizados neste braço.
Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos.
As cápsulas de placebo conterão materiais inertes e inativos.
Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do estudo.
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Experimental: Programa de Nutrição de Precisão da Viome (VPNP)
Participantes com níveis de HbA1c entre 5,7-8,9%
(inclusive) são randomizados neste braço.
Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos.
Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do estudo.
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Nutrição, dieta e possível coaching através do aplicativo Viome.
Suplemento de precisão com base nos resultados da amostra do microbioma dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de HbA1c
Prazo: 4 meses
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Alterações de HbA1c em indivíduos no braço de intervenção em comparação com a medição inicial.
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4 meses
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Resistência a insulina
Prazo: 4 meses
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Mudança nos níveis de insulina em jejum naqueles no braço de intervenção em comparação com a medição da linha de base.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 4 meses
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Mudanças no IMC de indivíduos no braço de intervenção em comparação com a medição da linha de base.
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4 meses
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Colesterol
Prazo: 4 meses
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Alterações nos níveis de HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos daqueles no braço de intervenção em comparação com as medições basais.
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4 meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: 4 meses
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Mudanças na relação cintura/quadril daqueles no grupo de intervenção em comparação com a medição inicial.
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4 meses
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Risco Cardiovascular
Prazo: 4 meses
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Alterações na pontuação de risco cardiovascular de 10 anos daqueles no braço de intervenção em comparação com a pontuação inicial.
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4 meses
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ 9)
Prazo: 4 meses
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Alterações na pontuação do PHQ9 daqueles no braço de intervenção em comparação com as respostas da linha de base.
A pontuação mínima do PHQ 9 é 0 e a pontuação máxima do PHQ 9 é 27.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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4 meses
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Transtorno de ansiedade geral - pontuação 7
Prazo: 4 meses
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Alterações na pontuação GAD7 naqueles no braço de intervenção em comparação com a avaliação inicial.
A pontuação mínima no GAD 7 é de 0 a 4, indicando nenhuma a ansiedade mínima, e a pontuação máxima é de 15 a 21, indicando ansiedade intensa.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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4 meses
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Prevalência de espécies em fezes, sangue e saliva
Prazo: 4 meses
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Alterações na prevalência de espécies em amostras de fezes, sangue e saliva em comparação com a análise inicial.
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4 meses
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Glicose em jejum
Prazo: 4 meses
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Alterações na glicemia de jejum em indivíduos no braço intervencionista em comparação com a medição inicial.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .