Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viomen Precision Nutrition -ohjelman tehokkuus HbA1c:n vähentämisessä

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Viome
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan VPNP:n tehokkuutta HbA1c:n vähentämisessä. Osallistujien rekrytointi tapahtuu AdventHealthissä Orlandossa, Floridassa tai ilmoittautumalla suoraan osallistujille. Muita kliinisiä paikkoja ei käytetä rekrytointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan VPNP:n tehokkuutta HbA1c:n vähentämisessä. Jopa 400 osallistujaa, joiden HbA1c-taso on 5,7–8,9 % (mukaan lukien), rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko lume- tai interventioryhmään. Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 90 päivää. 90 päivän alussa osallistuja täyttää verkkokyselyt, verinäytteen ja joukon kotona otettavia näytteitä verestä, ulosteesta ja syljestä, jotka lähetetään takaisin Viomeen. Näytteiden analysoinnin jälkeen osallistuja saa ravitsemussuosituksia ja joko yksilöllisiä lisäravinteita tai lumelisiä. Osallistuja noudattaa ravitsemussuosituksia ja ottaa lisäravinteita 90 päivän ajan. 90 päivän päätyttyä osallistuja täyttää jälleen online-kyselylomakkeet, verinäytteen ja joukon kotona otettavia näytteitä verestä, ulosteesta ja syljestä, jotka lähetetään takaisin Viomeen analysoitavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Momchilo Vuyisich
  • Puhelinnumero: (425) 300-6933
  • Sähköposti: studies@viome.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Colin MacKichan
  • Puhelinnumero: (425) 300-6933
  • Sähköposti: studies@viome.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Viome Life Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ja lääketieteellinen vapautus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • 18 vuotta täyttäneet naiset ja miehet
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • HbA1c 5,7–8,9 % (mukaan lukien), testattu viimeisten 30 päivän aikana
  • Halukas ja kykenevä vierailemaan Quest Diagnostic Patient Service Centerissä (PSC)
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan koeohjeita ja Viomen Precision Nutrition -ohjelmaa
  • Haluan ja osaat käyttää älypuhelinta ja Viome-sovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö kuukauden sisällä GI-testistä
  • Raskaus edellisen 6 kuukauden aikana
  • Insuliinia lisäävien lääkkeiden (sulfonyyliureat, kuten glimepiridi, glipitsidi, glyburidi jne.) nykyinen (tai aikaisempi) käyttö
  • Eksogeenisen insuliinin nykyinen (tai aikaisempi) käyttö (kuten Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp jne.)
  • Tietyllä ruokavaliolla, kuten ketogeenisellä, HbA1c:n ja/tai painon alentamiseksi edellisen kuukauden aikana
  • Laihdutusvalmisteiden ottaminen
  • Allergia MH-kapselin tai tikkupakkauksen ainesosalle
  • Tällä hetkellä tutkimustuotteessa
  • Suunnitteilla merkittävä leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide
  • Ruokavalion tai elämäntapojen muutos koeajan aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka sopivat koeryhmälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat, joiden HbA1c-tasot ovat 5,7-8,9 % (mukaan lukien) satunnaistetaan tähän haaraan. Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä. Plasebokapselit sisältävät inerttejä ja inaktiivisia aineita. Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
Kokeellinen: Viomen Precision Nutrition Program (VPNP)
Osallistujat, joiden HbA1c-tasot ovat 5,7-8,9 % (mukaan lukien) satunnaistetaan tähän haaraan. Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä. Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
Ravintolisä: Viomen Precision Nutrition Program (VPNP)
Ravinto, ruokavalio ja mahdollinen valmennus Viome-sovelluksen kautta. Tarkka lisäosa osallistujien mikrobiominäytteiden tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
HbA1c:n muutokset potilailla interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteeseen.
4 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos paastoinsuliinitasoissa interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteeseen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset BMI:ssä interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
4 kuukautta
Kolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset HDL-, LDL-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseriditasoissa interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
4 kuukautta
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset interventioryhmän vyötärön ja lantion välisessä suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna.
4 kuukautta
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset 10 vuoden sydän- ja verisuoniriskipisteissä interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteeseen.
4 kuukautta
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ 9) Pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset PHQ9-pisteissä interventiohaarassa verrattuna lähtötason vastauksiin. Pienin PHQ 9 -pistemäärä on 0 ja maksimi PHQ 9 -pistemäärä on 27. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
4 kuukautta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 pistettä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset GAD7-pisteissä interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Vähimmäispistemäärä GAD 7:ssä on 0–4, mikä tarkoittaa ei mitään tai minimaalista ahdistusta, ja enimmäispistemäärä on 15–21, mikä osoittaa vakavaa ahdistusta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
4 kuukautta
Lajien esiintyvyys ulosteessa, veressä ja syljessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset lajien esiintyvyydessä uloste-, veri- ja sylkinäytteissä verrattuna lähtötilanteen analyysiin.
4 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Paastoglukoosin muutokset interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viome

Tutkijat

  • Päätutkija: Momchilo Vuyisich, Viome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V197

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Viomen Precision Nutrition Program (VPNP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa