Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu żywienia precyzyjnego firmy Viome w kierunku obniżenia poziomu HbA1c

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Viome
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które przetestuje skuteczność VPNP w zmniejszaniu HbA1c. Rekrutacja uczestników odbędzie się w AdventHealth w Orlando na Florydzie lub poprzez bezpośrednią rejestrację uczestników. Do rekrutacji nie będą wykorzystywane żadne dodatkowe ośrodki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które przetestuje skuteczność VPNP w zmniejszaniu HbA1c. Do 400 uczestników z poziomem HbA1c pomiędzy 5,7% a 8,9% (włącznie) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy placebo lub grupy interwencyjnej. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 90 dni. Na początku 90 dni uczestnik wypełni kwestionariusze online, pobierze krew i zestaw domowych próbek krwi, kału i śliny, które zostaną odesłane do Viome. Po przeanalizowaniu próbek uczestnik otrzyma zalecenia dietetyczne oraz spersonalizowane suplementy lub suplementy placebo. Uczestnik będzie stosował się do zaleceń dietetycznych i przyjmował suplementy przez 90 dni. Pod koniec 90 dni uczestnik ponownie wypełni kwestionariusze online, pobierze krew i zestaw domowych próbek krwi, kału i śliny, które zostaną odesłane do Viome w celu analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Rekrutacyjny
        • Viome Life Sciences
        • Główny śledczy:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody oraz zwolnienie lekarskie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • HbA1c między 5,7% a 8,9% (włącznie), badane w ciągu ostatnich 30 dni
  • Chęć i możliwość odwiedzenia Centrum Obsługi Pacjenta Quest Diagnostic (PSC)
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji próbnych i Programu Żywienia Precyzyjnego firmy Viome
  • Chęć i umiejętność korzystania ze smartfona i aplikacji Viome.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu jednego miesiąca od testu GI
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne (lub wcześniejsze) stosowanie leków zwiększających stężenie insuliny (pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd, glipizyd, gliburyd itp.)
  • Obecne (lub poprzednie) stosowanie egzogennej insuliny (takiej jak Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp itp.)
  • na określonej diecie, np. ketogenicznej, w celu obniżenia HbA1c i/lub masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca
  • Biorąc pigułki dietetyczne
  • Alergia na składnik kapsułki lub saszetki MH
  • Obecnie na produkcie eksperymentalnym
  • Planowana poważna operacja lub zabieg medyczny
  • Zmiana diety lub stylu życia w okresie próbnym, poza tymi właściwymi dla grupy badanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
Uczestnicy z poziomem HbA1c pomiędzy 5,7-8,9% (włącznie) są losowo przydzielani do tego ramienia. Można im podawać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Kapsułki placebo będą zawierać materiały obojętne i nieaktywne. Aby wziąć udział w badaniu, konieczne może być korzystanie przez uczestników z aplikacji mobilnej.
Eksperymentalny: Program precyzyjnego odżywiania firmy Viome (VPNP)
Uczestnicy z poziomem HbA1c pomiędzy 5,7-8,9% (włącznie) są losowo przydzielani do tego ramienia. Można im podawać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Aby wziąć udział w badaniu, konieczne może być korzystanie przez uczestników z aplikacji mobilnej.
Suplement diety: Program precyzyjnego żywienia Viome (VPNP)
Odżywianie, dieta i ewentualny coaching przez aplikację Viome. Precyzyjny suplement oparty na wynikach próbek mikrobiomu uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany HbA1c u osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące
Insulinooporność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana poziomu insuliny na czczo u osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany BMI osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące
Cholesterol
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany poziomów HDL, LDL, cholesterolu całkowitego i triglicerydów w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
4 miesiące
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany stosunku talii do bioder u osób z grupy interwencyjnej w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w 10-letniej punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
4 miesiące
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ 9).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w wyniku PHQ9 osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z odpowiedziami wyjściowymi. Minimalny wynik PHQ 9 to 0, a maksymalny wynik PHQ 9 to 27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
4 miesiące
Ogólne zaburzenie lękowe - 7 punktów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w wyniku GAD7 w grupie interwencyjnej w porównaniu z oceną wyjściową. Minimalny wynik w skali GAD 7 to 0-4, co wskazuje na brak lub minimalny niepokój, a maksymalny wynik to 15-21, co wskazuje na silny niepokój. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
4 miesiące
Występowanie gatunków w kale, krwi i ślinie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w częstości występowania gatunków w próbkach kału, krwi i śliny w porównaniu z analizą wyjściową.
4 miesiące
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany poziomu glukozy na czczo u osób w grupie interwencyjnej w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viome

Śledczy

  • Główny śledczy: Momchilo Vuyisich, Viome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Program precyzyjnego żywienia Viome (VPNP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj