Eficacia del programa de nutrición de precisión de Viome para reducir la HbA1c
21 de enero de 2025 actualizado por: Viome
Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo que probará la eficacia de VPNP para reducir la HbA1c.
El reclutamiento de participantes se realizará en AdventHealth en Orlando, FL o mediante la inscripción directa de participantes.
No se utilizarán sitios clínicos adicionales para el reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo que probará la eficacia de VPNP para reducir la HbA1c.
Se reclutarán y aleatorizarán hasta 400 participantes con niveles de HbA1c entre 5,7 % y 8,9 % (inclusive) en el grupo de placebo o de intervención.
La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 90 días.
Al comienzo de los 90 días, el participante completará cuestionarios en línea, una extracción de sangre y un conjunto de muestras de sangre, heces y saliva en el hogar que se enviarán a Viome.
Después de analizar las muestras, el participante recibirá recomendaciones dietéticas y suplementos personalizados o suplementos de placebo.
El participante seguirá las recomendaciones dietéticas y tomará los suplementos durante 90 días.
Al final de los 90 días, el participante volverá a completar cuestionarios en línea, una extracción de sangre y un conjunto de muestras de sangre, heces y saliva en el hogar que se enviarán a Viome para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Momchilo Vuyisich
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mory Mehrtash
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Reclutamiento
- Viome Life Sciences
-
Investigador principal:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
Contacto:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Número de teléfono: 425-300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
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Contacto:
- Mory Mehrtash, MSc
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado y autorización médica antes de que se realice cualquier procedimiento específico del ensayo
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Capaz de hablar y leer inglés
- HbA1c entre 5,7 % y 8,9 % (inclusive), analizado en los últimos 30 días
- Dispuesto y capaz de visitar un Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del ensayo y el Programa de Nutrición de Precisión de Viome
- Dispuesto y capaz de usar un teléfono inteligente y la aplicación Viome.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro de un mes de la prueba GI
- Gestación dentro de los 6 meses anteriores
- Uso actual (o anterior) de medicamentos que aumentan la insulina (sulfonilureas, como glimepirida, glipizida, gliburida, etc.)
- Uso actual (o anterior) de insulina exógena (como Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
- Con una dieta específica, como la cetogénica, con el fin de reducir la HbA1c y/o el peso en el mes anterior
- Tomar pastillas para adelgazar
- Alergia a un ingrediente de la cápsula o stick pack de MH
- Actualmente en un producto de investigación
- Cirugía significativa o procedimiento médico planeado
- Cambio de dieta o estilo de vida durante el período de prueba, además de los apropiados para el brazo de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Placebo
Participantes con niveles de HbA1c entre 5,7 y 8,9 %
(inclusive) se asignan al azar a este grupo.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Las cápsulas de placebo contendrán materiales inertes e inactivos.
Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
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Experimental: Programa de nutrición de precisión de Viome (VPNP)
Participantes con niveles de HbA1c entre 5,7 y 8,9 %
(inclusive) se asignan al azar a este grupo.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
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Nutrición, dieta y posible coaching a través de la aplicación Viome.
Suplemento de precisión basado en los resultados de la muestra del microbioma de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios de HbA1c en individuos en el brazo de intervención en comparación con la medición inicial.
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4 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en los niveles de insulina en ayunas en aquellos en el brazo de intervención en comparación con la medición inicial.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en el IMC de los individuos en el brazo de intervención en comparación con la medición inicial.
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4 meses
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Colesterol
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en los niveles de HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos de aquellos en el brazo de intervención en comparación con las mediciones iniciales.
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4 meses
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en la relación cintura-cadera de los del grupo de intervención en comparación con la medición inicial.
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4 meses
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en la puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años de aquellos en el brazo de intervención en comparación con la puntuación inicial.
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4 meses
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ 9)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en la puntuación de PHQ9 de aquellos en el brazo de intervención en comparación con las respuestas iniciales.
La puntuación mínima de PHQ 9 es 0 y la puntuación máxima de PHQ 9 es 27.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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4 meses
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Trastorno de ansiedad general - Puntuación 7
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en la puntuación GAD7 en aquellos en el brazo de intervención en comparación con la evaluación inicial.
La puntuación mínima en GAD 7 es de 0 a 4, lo que indica una ansiedad nula o mínima, y la puntuación máxima es de 15 a 21, lo que indica una ansiedad severa.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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4 meses
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Prevalencia de especies en heces, sangre y saliva
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en la prevalencia de especies en muestras de heces, sangre y saliva en comparación con el análisis de referencia.
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4 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en la glucosa en ayunas en individuos del grupo intervencionista en comparación con la medición inicial.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .