Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Viome's Precision Nutrition-programma voor het verminderen van HbA1c

21 januari 2025 bijgewerkt door: Viome
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid van VPNP bij het verlagen van HbA1c zal testen. Werving van deelnemers vindt plaats bij AdventHealth in Orlando, FL of via rechtstreekse inschrijving van deelnemers. Er zullen geen extra klinische locaties worden gebruikt voor werving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid van VPNP bij het verlagen van HbA1c zal testen. Maximaal 400 deelnemers met HbA1c-waarden tussen 5,7% en 8,9% (inclusief) zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in de placebo- of interventiegroep. De duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 90 dagen zijn. Aan het begin van de 90 dagen zal de deelnemer online vragenlijsten invullen, een bloedafname doen en een set thuismonsters afnemen voor bloed, ontlasting en speeksel die naar Viome worden teruggestuurd. Nadat de monsters zijn geanalyseerd, ontvangt de deelnemer voedingsaanbevelingen en gepersonaliseerde supplementen of placebo-supplementen. De deelnemer volgt de voedingsadviezen en neemt de supplementen gedurende 90 dagen. Aan het einde van de 90 dagen vult de deelnemer opnieuw online vragenlijsten in, een bloedafname en een set thuismonsters voor bloed, ontlasting en speeksel die voor analyse naar Viome worden teruggestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Werving
        • Viome Life Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier en medische vrijgave voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures worden uitgevoerd
  • Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • HbA1c tussen 5,7% en 8,9% (inclusief), getest in de afgelopen 30 dagen
  • Bereid en in staat om een ​​Quest Diagnostisch Patiënten Service Centrum (PSC) te bezoeken
  • Bereid en in staat om de proefinstructies en Viome's Precision Nutrition Program te volgen
  • Bereid en in staat om een ​​smartphone en Viome app te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik binnen een maand na de GI-test
  • Dracht binnen de afgelopen 6 maanden
  • Huidig ​​(of eerder) gebruik van medicijnen die insuline verhogen (sulfonylurea, zoals glimepiride, glipizide, glyburide, enz.)
  • Huidig ​​(of eerder) gebruik van exogene insuline (zoals Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
  • Op een specifiek dieet, zoals ketogeen, met als doel HbA1c en/of gewicht te verminderen in de afgelopen maand
  • Dieetpillen slikken
  • Allergie voor een ingrediënt in de MH capsule of stickpack
  • Momenteel op een onderzoeksproduct
  • Belangrijke operatie of medische ingreep gepland
  • Verandering van dieet of levensstijl tijdens de proefperiode, naast die welke geschikt zijn voor de proefarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Deelnemers met een HbA1c-waarde tussen 5,7-8,9% (inclusief) worden gerandomiseerd in deze arm. Ze kunnen worden voorzien van elke combinatie van voedingsadviezen en supplementen. Placebo-capsules bevatten inerte en inactieve materialen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om aan de proef deel te nemen.
Experimenteel: Viome's Precision Nutrition-programma (VPNP)
Deelnemers met een HbA1c-waarde tussen 5,7-8,9% (inclusief) worden gerandomiseerd in deze arm. Ze kunnen worden voorzien van elke combinatie van voedingsadviezen en supplementen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om aan de proef deel te nemen.
Voedingssupplement: Viome's Precision Nutrition-programma (VPNP)
Voeding, dieet en eventuele coaching via Viome-applicatie. Precisiesupplement op basis van de microbioommonsterresultaten van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 4 maanden
HbA1c-veranderingen bij individuen in de interventionele arm in vergelijking met nulmeting.
4 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in nuchtere insulinespiegels in die in de interventionele arm in vergelijking met nulmeting.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in BMI van individuen in de interventionele arm in vergelijking met nulmeting.
4 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in HDL-, LDL-, totaal cholesterol- en triglycerideniveaus van degenen in de interventionele arm in vergelijking met basislijnmetingen.
4 maanden
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in taille-heupverhouding van degenen in de interventiegroep in vergelijking met nulmeting.
4 maanden
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in de 10-jaars cardiovasculaire risicoscore van degenen in de interventionele arm in vergelijking met de baselinescore.
4 maanden
Patiënt Gezondheid Vragenlijst 9 (PHQ 9) Score
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in PHQ9-score van degenen in de interventionele arm in vergelijking met baseline-antwoorden. De minimale PHQ 9-score is 0 en de maximale PHQ 9-score is 27. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
4 maanden
Algemene angststoornis - 7 Score
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in de GAD7-score in die in de interventionele arm in vergelijking met baseline-evaluatie. De minimale score op GAD 7 is 0-4, wat betekent dat er geen tot minimale angst is en de maximale score is 15-21, wat wijst op ernstige angst. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
4 maanden
Prevalentie van soorten in ontlasting, bloed en speeksel
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in de prevalentie van soorten in ontlastings-, bloed- en speekselmonsters in vergelijking met basislijnanalyse.
4 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
Nuchtere glucoseveranderingen bij individuen in de interventionele arm vergeleken met nulmeting.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V197

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren