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Wirksamkeit des Precision Nutrition-Programms von Viome zur Reduzierung von HbA1c

21. Januar 2025 aktualisiert von: Viome
Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von VPNP bei der Senkung des HbA1c testen wird. Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt bei AdventHealth in Orlando, FL, oder durch direkte Teilnehmerregistrierung. Es werden keine zusätzlichen klinischen Standorte für die Rekrutierung verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von VPNP bei der Senkung des HbA1c testen wird. Bis zu 400 Teilnehmer mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 % und 8,9 % (einschließlich) werden rekrutiert und randomisiert entweder der Placebo- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 90 Tage. Zu Beginn der 90 Tage füllt der Teilnehmer Online-Fragebögen, eine Blutabnahme und eine Reihe von Blut-, Stuhl- und Speichelproben zu Hause aus, die an Viome zurückgesendet werden. Nachdem die Proben analysiert wurden, erhält der Teilnehmer Ernährungsempfehlungen und entweder personalisierte Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo-Ergänzungen. Der Teilnehmer befolgt die Ernährungsempfehlungen und nimmt die Nahrungsergänzungsmittel 90 Tage lang ein. Am Ende der 90 Tage füllt der Teilnehmer erneut Online-Fragebögen, eine Blutentnahme und eine Reihe von Blut-, Stuhl- und Speichelproben zu Hause aus, die zur Analyse an Viome zurückgesendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Rekrutierung
        • Viome Life Sciences
        • Hauptermittler:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und medizinische Freigabe vor Durchführung studienspezifischer Verfahren
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • HbA1c zwischen 5,7 % und 8,9 % (einschließlich), innerhalb der letzten 30 Tage getestet
  • Bereit und in der Lage, ein Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC) zu besuchen
  • Bereit und in der Lage, die Testanweisungen und das Precision Nutrition Program von Viome zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, ein Smartphone und die Viome-App zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats nach dem GI-Test
  • Trächtigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle (oder frühere) Einnahme von insulinerhöhenden Medikamenten (Sulfonylharnstoffe wie Glimepirid, Glipizid, Glyburid usw.)
  • Aktuelle (oder frühere) Anwendung von exogenem Insulin (wie Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp usw.)
  • Auf einer bestimmten Diät, wie z. B. ketogen, zum Zwecke der Reduzierung des HbA1c und/oder des Gewichts innerhalb des Vormonats
  • Einnahme von Diätpillen
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff in der MH-Kapsel oder Stickpackung
  • Derzeit an einem Prüfprodukt
  • Bedeutende Operation oder medizinischer Eingriff geplant
  • Ernährungs- oder Lebensstiländerung während des Versuchszeitraums, abgesehen von denjenigen, die für den Versuchsarm geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Teilnehmer mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 und 8,9 % (einschließlich) werden in diesen Arm randomisiert. Sie können mit beliebigen Kombinationen von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Placebo-Kapseln enthalten inerte und inaktive Materialien. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Experimental: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Teilnehmer mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 und 8,9 % (einschließlich) werden in diesen Arm randomisiert. Sie können mit beliebigen Kombinationen von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Nahrungsergänzungsmittel: Viome's Precision Nutrition Program (VPNP)
Ernährung, Diät und mögliches Coaching durch die Viome-Anwendung. Präzisionsergänzung basierend auf den Ergebnissen der Mikrobiomproben der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Werte
Zeitfenster: 4 Monate
HbA1c-Veränderungen bei Personen im Interventionsarm im Vergleich zur Baseline-Messung.
4 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels bei Patienten im Interventionsarm im Vergleich zur Baseline-Messung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des BMI von Personen im Interventionsarm im Vergleich zur Ausgangsmessung.
4 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen der HDL-, LDL-, Gesamtcholesterin- und Triglyceridspiegel der Patienten im interventionellen Arm im Vergleich zu den Ausgangsmessungen.
4 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses der Interventionsgruppe im Vergleich zur Ausgangsmessung.
4 Monate
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des 10-Jahres-Scores für das kardiovaskuläre Risiko der Patienten im Interventionsarm im Vergleich zum Ausgangswert.
4 Monate
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ 9).
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des PHQ9-Scores der Patienten im interventionellen Arm im Vergleich zu den Ausgangsantworten. Die minimale PHQ 9-Punktzahl beträgt 0 und die maximale PHQ 9-Punktzahl 27. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Monate
Allgemeine Angststörung - 7 Punkte
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des GAD7-Scores bei Patienten im Interventionsarm im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung. Die minimale Punktzahl bei GAD 7 ist 0-4, was keine bis minimale Angst anzeigt, und die maximale Punktzahl ist 15-21, was starke Angst anzeigt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Monate
Artenprävalenz in Stuhl, Blut und Speichel
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen in der Prävalenz von Arten in Stuhl-, Blut- und Speichelproben im Vergleich zur Ausgangsanalyse.
4 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels bei Personen im Interventionsarm im Vergleich zur Basismessung.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viome

Ermittler

  • Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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