Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Viome Precision Nutrition Programjának hatékonysága a HbA1c csökkentése felé

2025. január 21. frissítette: Viome
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a VPNP hatékonyságát teszteli a HbA1c csökkentésében. A résztvevők toborzása az AdventHealthnél (Orlando, FL) vagy közvetlenül a résztvevők között történik. A toborzáshoz nem használnak további klinikai helyszíneket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a VPNP hatékonyságát teszteli a HbA1c csökkentésében. Legfeljebb 400 résztvevőt vesznek fel, akiknek HbA1c-szintje 5,7% és 8,9% között van (beleértve), és randomizálják a placebo- vagy az intervenciós csoportba. A tanulmányok időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 90 nap lesz. A 90 nap elején a résztvevő online kérdőíveket tölt ki, vérvételt, valamint otthoni vér-, széklet- és nyálmintavételezést küld, amelyet visszaküld a Viome-nak. A minták elemzése után a résztvevő táplálkozási ajánlásokat és személyre szabott kiegészítőket vagy placebo-kiegészítőket kap. A résztvevő betartja az étrendi ajánlásokat, és 90 napig szedi a kiegészítőket. A 90 nap végén a résztvevő ismét online kérdőíveket tölt ki, vérvételt, valamint otthoni vér-, széklet- és nyálmintát vesz, amelyet elemzés céljából visszaküld a Viome-nak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Toborzás
        • Viome Life Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és orvosi engedélyt kell kiadni a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt
  • 18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • HbA1c 5,7% és 8,9% között (beleértve), az elmúlt 30 napban tesztelve
  • Hajlandó és képes felkeresni egy Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
  • Hajlandó és képes követni a próba utasításait és a Viome Precision Nutrition Programját
  • Szívesen és tud is használni okostelefont és Viome alkalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum használata a GI-tesztet követő egy hónapon belül
  • Terhesség az előző 6 hónapban
  • Az inzulinszintet növelő gyógyszerek jelenlegi (vagy korábbi) használata (szulfonilureák, például glimepirid, glipizid, gliburid stb.)
  • Exogén inzulin (például Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp stb.) jelenlegi (vagy korábbi) használata
  • Speciális diéta, például ketogén, a HbA1c és/vagy a testsúly csökkentése céljából az előző hónapban
  • Diétás tabletták szedése
  • Allergia az MH kapszulában vagy pálcikában található összetevőkre
  • Jelenleg egy vizsgálati terméken
  • Jelentős műtét vagy orvosi beavatkozás tervezett
  • Diéta vagy életmódváltás a próbaidőszak alatt, a próbakarnak megfelelőeken kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Placebo
5,7-8,9% közötti HbA1c-szintű résztvevők (beleértve) véletlenszerűen kerülnek ebbe a karba. Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók. A placebo kapszulák inert és inaktív anyagokat tartalmaznak. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
Kísérleti: A Viome Precision Nutrition Program (VPNP)
5,7-8,9% közötti HbA1c-szintű résztvevők (beleértve) véletlenszerűen kerülnek ebbe a karba. Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
Étrend-kiegészítő: A Viome Precision Nutrition Program (VPNP)
Táplálkozás, diéta és lehetséges edzés a Viome alkalmazáson keresztül. Precíziós kiegészítés a résztvevők mikrobióma minta eredményei alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c szint
Időkeret: 4 hónap
HbA1c-változások az intervenciós karban lévő egyénekben a kiindulási méréshez képest.
4 hónap
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 4 hónap
Változás az éhgyomri inzulinszintben az intervenciós karban lévőkben a kiindulási méréshez képest.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 4 hónap
Változások a BMI-ben az intervenciós karban a kiindulási méréshez képest.
4 hónap
Koleszterin
Időkeret: 4 hónap
Változások a HDL-, LDL-, összkoleszterin- és trigliceridszintekben az intervenciós karban lévőkben az alapszintű mérésekhez képest.
4 hónap
Derék-csípő arány
Időkeret: 4 hónap
Változások a derék-csípő arányban az intervenciós csoportban a kiindulási méréshez képest.
4 hónap
Szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: 4 hónap
Változások a 10 éves kardiovaszkuláris kockázati pontszámban az intervenciós karon az alapvonalhoz képest.
4 hónap
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9) Pontszám
Időkeret: 4 hónap
Változások a PHQ9 pontszámában az intervenciós ágban az alapvonal válaszaihoz képest. A minimális PHQ 9 pontszám 0, a maximális PHQ 9 pontszám pedig 27. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
4 hónap
Általános szorongásos zavar - 7 pont
Időkeret: 4 hónap
Változások a GAD7 pontszámban az intervenciós karban lévőkben a kiindulási értékeléshez képest. A GAD 7 minimális pontszáma 0-4, ami azt jelenti, hogy nincs vagy minimális szorongás, a maximális pontszám pedig 15-21, ami súlyos szorongást jelez. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
4 hónap
A fajok előfordulása a székletben, a vérben és a nyálban
Időkeret: 4 hónap
Változások a fajok előfordulási gyakoriságában a széklet-, vér- és nyálmintákban a kiindulási elemzéshez képest.
4 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: 4 hónap
Az éhgyomri vércukorszint változásai az intervenciós karban lévő egyénekben a kiindulási méréshez képest.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viome

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Momchilo Vuyisich, Viome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V197

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel